این مطالعه یک سوکویه کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور نشان دادن اثر تزریق ازن در زنان مبتلا به خفیف تا متوسط سندرم تونل کارپ ایدیوپاتیک طراحی شده است. در مجموع 40 نفر به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند، گروه A و گروه B گروه A با یک تزریق منفرد از 4 میلی لیتر از ازن + به 1ml لیدوکائین 1٪ تحت درمان قرار گرفت. هر دو گروه اسپلینت پیش ساخته مچ دست برای CTS به مدت 8 هفته استفاده کردند. Pain visual analog scale (VAS), (BQ-SYMPT) Bostone/Levine symptom severity scale and Bostone/Levine functional status scale(BQ-FUNC) و مطالعات EDX قبل از مداخله، 10 هفته بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040913442N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تزریق موضعی ازون در درمان زنان مبتلا به سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدرس
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق موضعی ازون در درمان زنان مبتلا به سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1-کلیه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان شهید مدرس با تشخیص سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط بر اساس یافتههای EMG- NCS
2- سن بیمار ها بین ۲۰ سال تا ۵۵ سال باشد.
3- بیماران حداقل ۱ ماه علائم سندرم تونل کارپال را داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه:
• بیماران باردار٬ مبتلا به سندرم تونل کارپ شدید، سابقهٔ بیماری زمینه ای متابولیک مثل دیابت و تیروئید، آرتریت روماتوئید، سابقه دریافت هر گونه درمان قبلی سندرم تونل کارپ، آتروفی شدید تنار، وجود نوروپاتی یا رادیکولوپاتی همزمان.
• بیمارانی که در طی تحقیق تمایل به ادامهٔ درمان نداشتند، از مطالعه خارج خواهند شد.
بیماران فاویسم
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل مچ دستی
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal Tunnel Syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش مدرج از 0-10 که صفر(0) به این معنی است که بیمار هیچ دردی ندارد و ده (10) به این معنی است که بیمار بدترین دردی را که می شود تصور کرد داشته باشد
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهBoston/Levine Functional Status Scale
3
شرح متغیر پیامد
شدت علایم شامل درد و پارستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و 10 هفته و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Boston/Levine symptome severity scale
4
شرح متغیر پیامد
تاخیر انتهایی شاخه حسی عصب مدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و 10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکسهای EDX
5
شرح متغیر پیامد
تاخیر انتهایی شاخه حرکتی عصب مدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکسهای EDX
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک نوبت تزریق ازون (cc ۴ همراه با لیدوکائین ۱٪) در تونل کارپ توسط یک فرد متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
+
درمان Wrist splint را به مدت8 هفته شبها برای مچ دست در حالت نوتر (زاویه 5- 0 درجه اکستانسیون)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان Wrist splint را به مدت8 هفته شبها برای مچ دست در حالت نوتر (زاویه 5- 0 درجه اکستانسیون)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمدرسول نظام آبادی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید احمد رئیس السادات
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟