بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. در ابتدای مطالعه اطلاعات دموگرافیک و همچنین سابقه بیماری های زمینه ای ثبت می شود.بیماران در ابتدای مطالعه از نظر سن،قد،BMI،ساعات فعالیت بدنی در روز،رژیم غذایی ونیز آزمایشات FBS،LFT،lipid profile،TSH مورد بررسی قرار میگیرد.بیماران در گروه اول درمان اولیه شامل افزایش فعالیت بدنی، رژیم غذایی،vitE،Liver Support،متفورمین و در گروه دوم علاوه بر درمان گروه اول داروی امگا3 با دوز 2 گرم در روز(هر کپسول ازاین دارو حاوی 1000mg(EPA 180:DHA 120) است)دریافت میکنند.بیماران برای مدت 3 ماه این دارو را استفاده میکنند.هر دو گروه در مدت مصرف دارو تحت نظر قرار دارند و 3 ماه پس از شروع درمان مجددا از نظر BMI، ALT، AST مورد بررسی قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052313427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین کارگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 73 1222 0995
آدرس ایمیل
aminkargar5@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه فسا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی امگا3 در درمان بیماران کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر امگا 3 در کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که دارای بیماری کبد چرب وافزایش AST و ALT که بیماری آنها بوسیله ی اولتراسونوگرافی35 کبد توسط چهار پارامتر شفافیت کبد، کاهش اکوژنیسیتی،عروق نامشخص و نسبت کانتراست کبد به کلیه تشخیص داده میشود.بیمارانی که عدم رضایت داشتند یا مصرف اتانول بیشتر از 20 گرم در روز دارند ویا دارویی که باعث ایجاد کبد چرب میشوند مثل استروئید، استروژن،آمیودارون، تاموکسیفن در 6 ماه گذشته مصرف کرده اند و کسانی که دارای بیماریهای هپاتیتB و C ، هپاتیت آتوایمیون، ویلسون،هموکروماتوز،کمبود آلفا-1-آنتیتریپسین و کسانی که بیماری های همراه شدید مثل بیماری قلبی شدید؛ کلیوی ،سایکلوژی دارنداز مطالعه کنار رفتند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
فسا-میدان ابن سینا-دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
7461686688
تاریخ تایید
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
e0192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Fatty (change of) liver
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Fatty Liver
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
AST,ALT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر درمان گروه کنترل داروی امگا3 با دوز 2 گرم در روز(هر کپسول ازاین دارو حاوی 1000mg(EPA 180:DHA 120) است)برای مدت 3 ماه دریافت میکنند.بیماران کنترل افزایش فعالیت بدنی، رژیم غذایی،vitE،Liver Support،متفورمین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
فسا
شهر
فسا
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرامعلی
آدرس خیابان
فسا
شهر
فسا
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟