بررسی تاثیر تغییر وزن کیسه شن بر بروز برخی عوارض ناشی از کاتتریسم شریان فمورال و راحتی بیماران تحت آنژیوگرافی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین کردکوی در سال 1392
1) هدف:هدف از این مطالعه تعیین تاثیر تغییر وزن کیسه شن بر روی خونريزي، هماتوم، كمردرد، احتباس ادراري و راحتي در بيماران تحت انژیوگرافی قلبی می باشد.
2) طراحي: این پژوهش یک مطالعه نیمه تجربی ، با تعداد 140 نمونه در چهار گروه 35 نفری، با نمونه گیری تصادفی می باشد.
3) نحوه انجام: بيماران به طور تصادفي در گروه هاي كنترل و مداخله تقسيم شده و مورد بررسي قرار ميگيرند.
4) شركت كنندگان: معیار ورود به مطالعه : تحت کاتتریسم غیر اورژانسی ؛ خروج شيت شرياني بلافاصله پس از آنژيوگرافي؛ سن18-65، رضايت آگاهانه بيمار براي شركت در مطالعه
معیار خروج از مطالعه: نیاز به احیاء قلبی ریوی حین انجام آنژیوگرافی؛ آسيب هاي عروقي حین آنژیوگرافی؛ عدم تمايل بيمار به شركت در مطالعه
5)مداخله: در گروه كنترل مراقبت روتين بيمارستان انجام خواهد گرفت كه استفاده از كيسه شن 4 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت مي باشد و در مورد بيماران گروه هاي مداخله، از كيسه شن هاي 3/5، 3 و 2/3 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت استفاده خواهد شد.
6) متغير پيامد اوليه: میزان خونریزی، هماتوم، کمردرد و احتباس ادراری و راحتي در این بیماران در ساعات 0و2و4و 6و8و24 بعد از آنژیوگرافی سنجیده می شود. جمع آوری داده ها با استفاده از پرسشنامه اطلاعات فردی و مقیاس عددی درد و چک لیست کریستن سون برای بررسی میزان خونریزی و هماتوم و مقياس ديداري راحتي صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052213424N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-25, ۱۳۹۲/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-25, ۱۳۹۲/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عافيه كر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6689 7622
آدرس ایمیل
korafiyeh1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغییر وزن کیسه شن بر بروز برخی عوارض ناشی از کاتتریسم شریان فمورال و راحتی بیماران تحت آنژیوگرافی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین کردکوی در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تغيير وزن كيسه شن بر روي برخي عوارض آنژيوگرافي قلبي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : تحت کاتتریسم غیر اورژانسی با استفاده از شریان فمورال و کاتتر 6fr ساخت یک شرکت؛ خروج شيت شرياني بلافاصله پس از آنژيوگرافي؛ سن18-65، فشار خون سيستول180> و دياستول 100>؛ فقدان اختلالات خونریزی دهنده فعال؛Pt<16, ptt<50 INR<1/8؛ فقدان سابقه ابتلا به بیماریهای عروق محیطی؛ فقدان سابقه کمردرد قبلی؛ فقدان سابقه مشکل دفع ادرار؛ فقدان سابقه حوادث عروقی مغز و مشکلات حرکتی و عصبی عضلانی؛ عدم استفاده از آنژيوسل؛ شاخص توده بدنی 18/5-29 ؛ رضايت آگاهانه بيمار براي شركت در مطالعه
معیار خروج از مطالعه: نیاز به احیاء قلبی ریوی حین انجام آنژیوگرافی؛ درد قفسه سینه همراه تغییرات نواری جدید؛ بروز خونریزی فعال همراه با تغییرات همودینامیک و نیاز به ترانسفوزیون خون؛ آریتمی خطرناک بلافاصله پس از کاتتریسم؛ آسيب هاي عروقي حین آنژیوگرافی؛ زمان هموستاز طولانی پس از آنژیوگرافی(بیش از 20 دقیقه)؛ استفاده از داروهای ضد درد؛ تزریق هپارین حین یا پس از کاتتریسم؛ دستکاری شریان هردو ران و ورود کاتتر بیش از 2 بار در محل شریان؛ عدم تمايل بيمار به شركت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ايران، گلستان، گرگان، كيلومتر 5 جاده گرگان- ساري، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
49165-568
تاریخ تایید
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
356191122716
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کتتریزاسیون قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود بيمار،هر 2 ساعت تا 8 ساعت و سپس 24ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست كريستن سون
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود بيمار،هر 2 ساعت تا 8 ساعت و سپس 24ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست كريستن سون
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود بيمار،هر 2 ساعت تا 8 ساعت و سپس 24ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس عددي درد
4
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراري
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود بيمار،هر 2 ساعت تا 8 ساعت و سپس 24ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
5
شرح متغیر پیامد
راحتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود بيمار،هر 2 ساعت تا 8 ساعت و سپس 24ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري راحتي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانيه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: بيماران مراقبت روتين را دريافت مي كنند كه شامل استفاده از كيسه شن 4 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت مي باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول :از كيسه شن 3/5 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت استفاده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: از كيسه شن 3 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت استفاده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: از كيسه شن 2/3 كيلوگرمي به مدت 6 ساعت استفاده ميشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
عافيه كر
آدرس خیابان
ايران، گلستان، كردكوی، خيابان جنگل
شهر
كردكوي
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جعفر گلعلی پور
آدرس خیابان
گلستان، گرگان، كيلومتر 5 جاده ساري- گرگان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
عافيه كر
موقعیت شغلی
كارشناسي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان، گرگان، كيلومتر 5 جاده ساري- گرگان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 21 6689 7622
فکس
ایمیل
korafiyeh1@gmail.com; korafiyeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
خديجه يزدي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان، گرگان، كيلومتر 5 جاده ساري- گرگان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 1442 6900
فکس
ایمیل
yazdikh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
عافيه كر
موقعیت شغلی
كارشناسي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان، گرگان، كيلومتر 5 جاده ساري- گرگان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان