چکیده پروتکل

چکیده
تجویز مخدر اپیدورال یکی از روش های متداول کنترل درد پس از عمل می باشد ولی در مورد تجویز مستقیم مخدر اپیدروال در محل عمل، قبل از پایان جراحی مطالعات کمی صورت گرفته است. هدف از این مطالعه، بررسی اثر بخشی این روش برای بی دردی پس از عمل جراحی میکرودیسککتومی کمری در یک سطح می باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور روی 100 بیمار مبتلا به کمردرد و درد رادیکولر ناشی از هرنیاسیون دیسک کمری در دو گروه مداخله و مقایسه ( پلاسبو) می باشد. در گروه مداخله مورفین، 2 میلی گرم در 5 میلی لیتر و در گروه مقایسه (پلاسبو)ml5 نرمال سالین در فضای اپیدورال در محل جراحی در انتهای عمل پاشیده میشود. میزان درد بیماران در ریکاوری، میزان داروی ضد درد دریافتی در بخش، میزان درد آنان در بخش، زمان راه رفتن بیماران و تعداد روزهای بستری بیماران بعد از عمل ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201101161772N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1381 8940
آدرس ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مورفین اپیدورال در جراحی میکرودیسککتومی کمری جهت کنترل درد بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مورفین اپیدورال برای کنترل درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ASA II,I، سن بین 25 تا 65 سال، میکرودسکتکتومی در یک سطح معیارهای خروج: ASA >III، اعتیاد دارویی، بیماری سایکوژنیک، افسردگی، سابقه درد مزمن
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی -معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
5/4/9283

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسکوپاتی لومبر
کد ICD-10
M51.1+
توصیف کد ICD-10
Lumbar and other intervertebral disc disorders with radiculopathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 6 و 12 و 18 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیدرد - درد خفیف - درد متوسط - درد شدید

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم

2

شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص از بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روز ها

3

شرح متغیر پیامد
زمان به راه افتادن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد روزبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روز ها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پاشیدن5 میلی لیتر ( 2 میلیگرم) مورفین به محیط عمل( فضای اپیدورال) قیل از بستن زخم جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پاشیدن سالین نرمال 5میلیلیتر به فضای اپیدورال
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
آدرس خیابان
تبریز-خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی - گروه بیهوشی -تیم تحقیقاتی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود اقامحمدی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی - گروه بیهوشی- تیم تحقیقاتی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 115 0785
فکس
ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه -دانشکده پزشکی- گروه بیهوشی- تیم تحقیقاتی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1994
فکس
ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - خبابان دانشگاه - دانشکده پزشکی - گروه بیهوشی -تیم تحقیقاتی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1994
فکس
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...