مطالعه ی حاضر با در نظر گرفتن مکانیسم عملکردی کورتیکواستروئیدها در مراحل مختلفی شامل بهبود میزان جایگزینی جنین، ایجاد پذیرش رحمی کافی و تاثیر روی درجات پاسخ سیستم ایمنی ,تصمیم گرفت اثر بخشی این درمان را در بهبود نتایج ICSIنشان دهد. در این مطالعه ی نیمه تجربی (بدون گروه شاهد) در 248 زن نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری کوثر دانشگاه علوم پزشکی ارومیه در فاصله زمانی شهریور 89 تا پایان سال 92 کاندید عملICSI وارد مطالعه شدند. تجویز پردنیزولون از یک روز قبل از انتقال جنین تا7 روز با20mg/day شروع وسپس با 10 mg/day تا 7 روز بعد ادامه و سپس متوقف شد. پیگیری با انجام آزمایش HCGβ و سپس به وسیله سونوگرافی در هفته های 6 ، 12و 20 انجام شد و پیامدهایی شامل حاملگی شیمیایی ،حاملگی بالینی ، بروز سقط قبل از ظهور قلب جنین ، سقط قبل از 20 هفته و حاملگی خارج رحمی را بررسی نماید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
prednizolone and microinjection
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014111213421N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا نانبخش
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1346 7167
آدرس ایمیل
f.nanbakhsh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه ، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پردنیزولون بر پیامدهای باروری در زنان نابارور تحت درمان به روش تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم(ICSI)
عنوان عمومی کارآزمایی
پردنیزولون بر پیامدهای باروری
تاثیر پردنیزولون بر درمان ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: داشتن نازایی ,سن کمتر از 42 سال ؛ سطح سرمی FSH کمتر از 10 به
معیار خروج : خانم های با سابقه ابتلا به آسم ؛بیماری سیستمیک ؛ ناراحتی گوارشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
248
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه - دانشگاه عبوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
-
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1392.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 20 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی داخل رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 و 20 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : بیماران کاندید انجام میکرو اینجکشن با روش پروتکل طولانی مدت تحت تحریک تخمک گذاری قرارگرفتند. از بیماران در شروع سیکل عمق رحمی گرفته شد. از آغاز سیکل قبل، روزانه تحت درمان با 1 میلی گرم اسید فولیک و به مدت 10 روز ، 2 بار داکسی سایکلین و از روز دوم به مدت 21 روز قرص ضد بارداری دریافت نمودند. 6 روز مانده به سیکل بعدی درمان با سوپرفکت با دز 50 خط از سرنگ انسولین GnRH Antagonist سوپرفکت (بوسرلین) زیر جلدی شروع شد. بعد از اتمام قرص های ضد بارداری (21 عدد) از روز دوم عادت ماهیانه دز سوپرفکت نصف شد و آمپول های گنادوتروپین (Germany,Merk) ابتدا با گنادوتروپین نوترکیب معادل (Germany,Merk) زیر جلدی و هفته بعدی با گنادوتروپین انسانی منوپزال معادل منوگون (Germany,FERRING) درمان برای ایجاد فولیکول های مناسب قرارگرفتتند. دوز شروع گنادوتروپین بر اساس سن،FSH، سابقه ی IVF و تعداد فولیکول های آنترال تعیین میشود. فولیکول ها و ضخامت آندومتر با استفاده از سونوگرافی واژینال تعیین گردید . وقتی حداقل 3 فولیکول بیش از 18 میلی متر داشتیم آمپول گنادوتروپین کوریونی انسانیHCG کوریومون (FERRING-Germany) به میزان 10000 واحد به بیماران تزریق شد. 34 ساعت بعد از تزریقHCG تخمک ها با بی حسی نخاعی و یا بیهوشی خفیف و تحت گاید سونو گرافی واژینال استخراج شدند. جنین های تشکیل شده حدود72 ساعت بعد جنین در عمق یک سانتیمتر مانده به فوندوس منتقل شد. کشت جنین ها با استفاده از مدیای واحد(GII series, VitrolifeTM ; Colorado, USA) انجام شد. درجه بندی جنین ها بر اساس ضخامت لایه ی جنینی وشکنندگی سیتوپلاسمی و نیز از نظر شکلی و تعداد بلاستومر ها انجام گرفت. انتقال جنین برای همه ی بیماران وقتی انجام گرفت که حتما آندومتر3 خطی باشد و ضخامت بین 8 تا10 میلی متر داشته باشد. به تمام بیماران تحت حمایت فاز لوتئال به مقدار 100mg آمپول پروژسترون روزانه از زمان جمع آوری تخمک ها تجویز شد. با مثبت شدن آزمایش B-HCG و سپس مشاهده قلب جنین با سونوگرافی ، آمپول پرژسترون100 میلی گرم روزانه تا هفته ی 11 از بارداری ادامه یافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : درمان یکسان انجام شده در درمان ناباروری مشابه گروه کنترل در بیماران گروه مداخله انجام شد. بعلاوه این درمان ، از روز قبل از ترانسفر20mg پردنیزولون تجویز و به مدت یک هفته ادامه یافته و سپس تا یک هفته بعد با دوز10 mg و 2 روز آخر 5 میلی گرم و بعد به طور کامل قطع شد. صبح ها ناشتا یک عدد قرص رانیتیدین جهت پیشگیری از ناراحتی گوارشی داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زنان ومامایی کوثر
نام کامل فرد مسوول
فریبا نانبخش
آدرس خیابان
ارومیه , بیمارستان مطهری , خیابان کاشانی
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شمسی میری غفارزاده
آدرس خیابان
ارومیه ، خیابان جهاد ، ستاد دانشگاه علوم پزشکی
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
فریبا نانبخش
موقعیت شغلی
عضو شورای پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان کاشانی، مرکز تحقیقات بهداشت باروری ، مرکز بهداشت شماره 6 ،اتاق 42