سندرم متابولیک شیوع گسترده و روند رشد سریعی را در سطح جهان به خود اختصاص داده است. یکی از مهم ترین مداخلات درمانی که تاثیرات آن در سندرم متابولیک به اثبات رسیده است٬ اصلاحات رژیم غذایی می باشد. در برخی مطالعات رژیم با نمایه گلیسمی پایین تاثیرات مثبت درمانی در بیماران سندرم متابولیک ایجاد کرده است. از این رواین مطالعه با هدف مقایسه تاثیر رژیم غذایی با نمایه گلیسمی پایین با داروی متفورمین بر اجزای سندرم متابولیک به منظور جایگزینی رژیم غذایی به جای دارو در بزرگسالان دارای سندرم متابولیک انجام خواهد شد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده می باشد. شرایط ورود به مطالعه دامنه سنی 25 تا 65 سال و داشتن 3 شاخص ازاجزای سندرم متابولیک براساس معیار ATPIII ٬ عدم استفاده از داروهای موثر فشارخون و متابولیسم گلوکز٬ انسولین و چربی٬ عدم ابتلا به بيماري های کلیوی٬ کبدی و دیابت٬ می باشد. علاوه بر این در صورت بروز مشکلات گوارشی یا عدم تمایل فرد به ادامه همکاری از مطالعه ما حذف خواهد شد.
بعد از تعیین 60 بیمار شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده رژیم با نمایه گلیسمی پایین و داروی متفورمین تقسیم می شوند. مدت زمان مداخله 8هفته می باشد ودر پایان مطالعه افراد از نظر وزن٬ فشارخون ٬ دور کمر٬ قند ناشتا و پروفایل های لیپیدی مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052013399N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین رجبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
shirinrajabi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-24, ۱۳۹۲/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی متفورمین و رژیم با نمایه گلیسمی پایین بر اجزای سندرم متابولیک در بزرگسالان دارای سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متفورمین ورژیم در درمان سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: براساس معیار ATPIII داشتن 3 شاخص از اجزای سندرم متابولیک: دور کمر بالای 88 سانتی متر در خانم ها و بالای 102سانتی متر در آقایان٬ فشارخون سیستولی بالای 135 میلی مترجیوه یا دیاستول بالای 85 میلی مترجیوه٬ قند خون ناشتا بالای100 میلی گرم در دسی لیتر٬ تری گلیسیرید بالای 150 میلی گرم در دسی لیتر٬ HDL کمتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر در خانم ها و کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در آقایان. البته اندازه دور کمر برای مردان آسیایی بیشتر از90 و برای زنان آسیایی بیشتر از 85 سانتی متر تعیین شده است. هم چنین عدم استفاده از داروهای موثر فشارخون و متابولیسم گلوکز٬ انسولین و چربی٬ عدم ابتلا به بيماري های کلیوی٬ کبدی و دیابت.
معیار خروج: در صورت بروز مشکلات گوارشی در طول مطالعه یا عدم تمایل فرد به ادامه همکاری بیماران از مطالعه ما حذف خواهند شد.
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بعد از تعیین 60 بیمار شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده رژیم با نمایه گلیسمی پایین و داروی متفورمین تقسیم می شوند. افراد ضمن ورود به مطالعه و براساس شماره خود در گروه خود قرار می گیرد. روش تصادفی سازی قرعه کشی می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز -خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
CT-92-6678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E00-E90
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سکا
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (TG,HDL,LDL,total chol)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیو سیستم اتوانالایزر bt1500
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیو سیستم اتوانالایزر bt1500
5
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر-متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه رژیم مقدار انرژی مورد نیاز هر فرد از طریق فرمول هریس بندیکت محاسبه خواهد شد. درصد انرژی از هرکدام از درشت مغذی ها برای تمام افراد گروه مداخله رژیمی یکسان و مانند رژیم بالانس یعنی 50% کربوهیدرات٬ 30%چربی و20%پروتئین می باشد. تنها تفاوت استفاده از غذاهای با نمایه گلیسمی پایین در طراحی آن می باشد. غذا ها از جدول فاستر-پاول ٬با نمایه گلیسمی متوسط (70-55) و پایین (کمتر از 55) انتخاب خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
دوز تجویز دارو برای گروه متفورمین 500میلی گرم (1 کپسول در روز) برای مدت 8 هفته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
آدرس خیابان
شیراز- میدان نمازی.
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟