این مطالعه از نوع بررسی مداخله¬ای تصادفی دوسوکور با هدف مقايسه اثر سفکسیم با آزیترومایسین در دیسانتری اطفال ميباشد. اطفال 6 ماهه تا 12ساله که بصورت سرپایی و با شکایت دیسانتری (بصورت اسهال حاوی رگه های خونی یا اسهال اثبات شده با آزمایش) به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر مراجعه میکنند وارد مطالعه ميشوند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. گروه اول (58 نفر) بمدت پنج روز آزیترومایسین دریافت خواهد کرد که میزان آن در روز اول mg/kg12 و در چهار روز دیگر mg/kg6 خواهد بود. گروه دوم (58 نفر) نیز داروی سفکسیم را به میزان mg/kg8 روزانه دریافت خواهد نمود. سپس کلیه افراد مورد مطالعه در طول 14 روز از نظر بهبود دیسانتری مورد بررسی قرار خواهند گرفت. قبل از تجویز دارو، نمونه مدفوع بیماران جهت SE (آزمایش مدفوع) و SC (کشت مدفوع) و بررسی آنتی بیوگرام برای آزمایشگاه ارسال خواهند شد. اطفالی که دارای هرگونه بیماری زمینه¬ای بوده( از جمله مشکلات سوءجذب، سابقه اسهال طول کشیده قبلی، پولیپ روده ای، سوء تغذیه، نقص ایمنی، سابقه مصرف ترکیبات پروبیوتیک، بیماری التهابی روده و یا بیماری مزمن روده باریک) و یا اخیرا (در طول یک ماه قبل از شروع مطالعه) آنتی بیوتیک دریافت نموده باشند وارد مطالعه نخواهند شد. هم چنین اطفالی که در طول دوره مصرف آنتی بیوتیک، همزمان مبتلا به سایر بیماری ها گردند و یا والدین آنها رضایت به ادامه همکاری در طرح نداشته باشند از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014091013366N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-08, ۱۳۹۳/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-08, ۱۳۹۳/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا يوسفي چايجان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1312 1964
آدرس ایمیل
dr.yousefi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سفکسیم و آزیترومایسین بر دیسانتری اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سفکسیم و آزیترومایسین بر دیسانتری اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
• شکایت دیسانتری
معیارهای خروج:
• سوءجذب
• سابقه اسهال طول کشیده قبلی
• پولیپ روده ای
• سوء تغذیه
• نقص ایمنی
• سابقه مصرف ترکیبات پروبیوتیک
• بیماری التهابی روده
• بیماری مزمن روده باریک
• سابقه مصرف آنتی بیوتیک در یکماه گذشته
• ابتلا به بیماری دیگر در دوره درمان
• عدم رضایت والدین به ادامه همکاری
سن
از سن 6 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، خ علم الهدي، دانشگاه علوم پزشكي اراك
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-24, ۱۳۹۱/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
91-135-15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديسانتري
کد ICD-10
A09
توصیف کد ICD-10
Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهاي 3 و 7 و14
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش مدفوع - کشت مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی بیوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهاي 3 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول به مدت پنج روز آزیترومایسین دریافت خواهد کرد که میزان آن در روز اول mg/kg12 و در چهار روز دیگر mg/kg6 خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم نیز داروی سفکسیم را به میزان mg/kg8 روزانه دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر پارسا يوسفي
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر داود حكمت پو
آدرس خیابان
اراك، خيابان علم الهدي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟