زمينه و هدف :
هيپرتروفي آدنوئيد از مشكلات شايع دوران كودكي ميباشد كه علايم انسدادي ايجاد ميشود آدنوئيدکتومی انديكاسيون دارد در مواردي كه بيمار كانديد عمل جراحي نميباشد درمانهاي غيرجراحي انديكاسيون دارد. كورتيكواستروئيدهاي داخل بيني ممكن است باعث كاهش علايم انسدادي در اين بيماران شود. هدف از اين مطالعه بررسي تاثير قطره بتامتازون داخل بيني برروي علايم انسدادي بيماران مبتلا به هيپرتروفي آدنوئيد ميباشد.
طراحي و نحوه انجام و مداخلات و متغيرهاي پيامد اصلي:
77 كودك بين سنين 12-1 ساله كه داراي علايم كلينيكي هيپرتروفي آدنوتيد و با گرافي لترال گردن اثبات شده و كانديد عمل جراحي نباشند انتخاب و به دو گروه مساوي تقسيم ميشوند در گروه اول تحت درمان با قطره بتامتازون داخل بيني 3 بار در روز به مدت 3 هفته و در گره دوم تحت درمان با كلرو سديم با مدت مشابه قرار ميگيرند و از نظر علايم انسدادي شامل خرخر شبانه، تنفس دهاني و علائم عفوني شامل رينوه چركي و آبكي و علايم سينوزيت همچنين معاينه گوش قبل از درمان، در پايان ماه اول و 3 ماه پس از درمان مورد ارزيابي قرار ميگيرند و اطلاعات متوسط نرم افزار SPSS19 تجزيه و تحليل قرار خواهد گرفت.
شرايط ورود و خروج :
معيارهاي ورود : تمامي كودكان 12-1 سال كه به علت وجود علائم بزرگي آدنوئيد كه با عكس لترال گردني اثبات ميشوند و انديكاسيون عمل جراحي اورژانس ندارند و حاضر به همكاري هستند ميباشد.
معيارهاي خروج : همراهي با بزرگي لوزهها، وجود انديكاسيون عمل جراحي اورژانس و عدم همكاري والدين و كودك
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013051813366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا يوسفي چايجان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1312 1964
آدرس ایمیل
dr.yousefi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شوراي پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي قطره بتامتازون در درمان هيپرتروفي آدنوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي قطره بتامتازون در درمان هيپرتروفي آدنوئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : تمامي كودكان 10-3 سال كه به علت وجود علائم بزرگي آدنوئيد كه با عكس لترال گردني اثبات شدهاند و انديكاسيون عمل جراحي اورژانس ندارند و حاضر به همكاري هستند ميباشد.
معيارهاي خروج : همراهي با بزرگي لوزهها، وجود انديكاسيون عمل جراحي اورژانس و عدم همكاري والدين و كودك
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
77
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك - سردشت - جنب بيمارستان اميرالمؤمنين
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
91-128-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بزرگي آدنوئيد به همراه علائم خرخر شبانه و گرفتگي بيني
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خرخر شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكماه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه
2
شرح متغیر پیامد
تغييرات استخواني صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكماه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه
3
شرح متغیر پیامد
تنفس دهاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكماه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه
4
شرح متغیر پیامد
رينوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكماه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض عمومي و موضعي مصرف بتامتازون
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه بعد از درمان - سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بر اساس يافتههاي باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد قطره بتامتازون 0.05 درصد هر 8 ساعت 2 قطره در داخل سوراخ بيني افراد مورد مطالعه ريخته ميشود و از نظر علائم انسدادي و عفوني در فواصل زماني يكماه، سه ماه مورد ارزيابي قرار ميگيرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه كنترل قطره كلرور سديم 0.5 درصد هر 8 ساعت 2 قطره در داخل سوراخ بيني افراد مورد مطالعه ريخته ميشود و از نظر علائم انسدادي و عفوني در فواصل زماني يكماه و سه ماه مورد ارزيابي قرار ميگيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميركبير
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شوراي پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر داود حكمت پو
آدرس خیابان
اراك - سردشت - جنب بيمارستان اميرالمومنين
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟