هدف اصلی مطالعه، مقایسه تأثیر پرولوتراپی با دکستروز در تسکین درد آرتروز زانو با دو روش اینتراآرتیکولار و پری آرتیکولر است.
دریک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، تعداد104 بیمار دچار درد زانوکه حداقل 3 ماه به درمان نگهدارنده پاسخ کافی نداده و با رعایت معیارهای ورود و خروج، وارد طرح شدند. بیماران بطورتصادفی در دو گروه قرار گرفتند.
در گروه اول: 8 میلی لیتر از دکستروز 10 درصد + لیدوکایین 1 درصد با روش اینفرولترال پاتلار و با سوزن 23 در داخل هر مفصل زانو تزریق شد و تکرار تزریق در 1 و 2 ماه بعد تکرارشد.
در گروه دوم: 10 میلی لیتراز دکستروز 10 درصد + لیدوکایین 1 درصد درچهار نقطه اطراف زانو و به صورت زیرجلدی با سوزن شماره 23 (حجم 2/5 میلی لیتر در هر نقطه) به شکل پروانه ای تزریق گردید. تکرار این تزریق در 1 و 2 هفته بعد صورت گرفت.
تمام بیماران با استفاده از معیارهای (0-100)VAS، VOMAC، رضایتمندی بیماران، و Flexion Range of motion ، قبل و ماههای 1 و 2 و 3 بعد از آخرین تزریق، ارزیابی شدند.مصرف تمام داروهای مسکن به جز استامینوفن از 48 ساعت قبل تا 2 هفته پس از تزریق ها قطع شد.
این نکته قابل ذکر است که یک پزشک تزریقات را انجام داده و پزشک دیگر که از نوع تزریق ها اطلاعی نداشت، اطلاعات را جمع آوری میکرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102713364N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 7840
آدرس ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی,تهران،ایران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-15, ۱۳۹۴/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير پرولوتراپي با دکستروز در تسکين درد آرتروز زانو با دو روش اينتراآرتيکولار و پري آرتيکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکستروز در درمان درد آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:مبتلایان به آرتروز مزمن زانو؛درجه بندی OA زانو با گرافی ایستاده، گرید II یا بالاترباشد؛سن بالای 50 سال؛کریپیتیشن و خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه؛عدم کاهش درد علیرغم درمانهای نگهدارنده برای 3 ماه
معیارهای خروج:بیماریهای زمینه ای شدید؛اختلال انعقادی؛شرح حال از بیماریهای روماتیسمی؛دیابت؛مصرف کورتیکواستروئیدها در طی یک سال قبل؛انجام پرولوتراپی در طی یک سال قبل؛تزریق داخل مفصل زانو در طی یک سال قبل؛بیماران کاندید تعویض مفصل زانو
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-18, ۱۳۹۴/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.ram.rec.1394.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه برای 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس WOMWC
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه برای 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه برای 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
0 = کاملا بدون درد ، 1 = گاهی درد متوسط ، 2 = همیشه درد متوسط 3 = فقط گاهی درد شدید ، 4 = همیشه درد متوسط و گاهی درد شدید 5 = همیشه درد شدید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول: 8 میلی لیتر از دکستروز 10 درصد + لیدوکایین 1 درصد با روش اینفرولترال پاتلار و با سوزن 23 در داخل هر مفصل زانو تزریق شد و تکرار تزریق در 1 و 2 ماه بعد تکرارشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم: 10 میلی لیتر از دکستروز 10 درصد + لیدوکایین 1 درصد در چهار نقاط اطراف زانو به صورت زیرجلدی و به شکل پروانه ، با سوزن شماره 23 و در هر نقطه 2/5 میلی لیتر تزریق گردید. تکرار این تزریق در 1 و 2 هفته بعد صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه درد بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد طاهری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی علوی مقدم
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی