مهمترين علت مرگ ومير زودرس بيماران همودياليزي به دليل بيماري هاي قلبي عروقي ناشی از التهاب مزمن مي باشد. از آنجا که آلفا لیپوئیک اسید یک ماده آنتی اکسیدان و ضد التهاب میباشد از نتايج حاصل از اين مطالعه مي توان جهت کنترل التهاب در راستاي کاهش مرگ ومیر بيماران همودياليزي استفاده نمود. مطالعه بصورت کارآزمائی بالینی دو سویه کور با کنترل دارو نما در سه مرکز دیالیز شهر تبریز انجام می شود.60 بیمار دیالیزی مزمن به 2 گروه مداخله و شاهد تقسیم شده و بمدت 2 ماه بترتیب آلفا لیپوئیک اسید و دارونما دریافت می کنند در آغاز و پایان مطالعه نمونه سرمی از بیماران اخذ و با روشهای بیوشیمیائی فاکتورهای مورد نظر سنجیده شده و بررسی آماری مناسب انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013051813360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جاوید صفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4652
آدرس ایمیل
drsafa2003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن کلیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-10, ۱۳۹۲/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری آلفا لیپوئیک اسید بر سطوح سرمی اینترلوکین 8 و فاکتور نکروز تومور آلفا در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ات آنتی اکسیدان آلفا لیپوئیک اسید در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
- تمايل به همکاري
- حداقل 6 ماه از زمان شروع دياليز فرد گذشته باشد
- 3 بار دياليز در هفته
معيارهاي خروج از مطالعه:
- ابتلا به هپاتيت و ساير بيماري هاي عفوني
- سن کمتر از ٢٠ سال
- مصرف داروهاي ضد التهاب استروئيدي و غير استروئيدي ، مکملهاي –LA α ، ويتامينC، ويتامين E، ويتامينD و داروي ضد صرع والپروئيک اسيد در محدوده ي 1 ماه قبل از شروع مطالعه
- ابتلا به اختلالات گوارشي
- کانديد بودن جهت دريافت پيوند کليه در طول مطالعه
- بارداري و شيردهي براي خانم ها
- سيگاري بودن
- بروز هر گونه عوارض جانبي احتمالي ناشي از مصرف مکمل
سن
از سن 20 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
9230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسائي مزمن كليه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5 on dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینتر لوکین 8
مقاطع زمانی اندازهگیری
ژمان صفر و 2 ماه بعد از تجویز آلفا لیپوئیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر ودو ماه بعد از تجویز آلفا لیپوئیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز مکمل غذائی آلفا لیپوئیک اسید به میزان کپسول خوراکی 600 میلی گرم روزانه بمدت 60 روز متوالی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تجویز کپسول خوراکی دارونما (نشاسته)بمدت 60 روز متوالی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 29 بهمن
نام کامل فرد مسوول
سرپرستار بخش دیالیز خانم رقیه مصلح
آدرس خیابان
بلوار 29 بهمن
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سرپرستار دیالیز جعفر بخشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مدنی
نام کامل فرد مسوول
سرپرستار دیالیز شهلا جهانشاهی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا اردلان رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن کلیه
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟