(1)هدف: هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر عصاره کلاله و گلبرگ زعفران با داروی ایبوپروفن بر کنترل درد دندان پس از درمان کانال ریشه بصورت کلینیکی میباشد. (2)طراحی: این مطالعه به صورت تصادفي و سه سويه كور انجام میشود. (3)نحوه انجام: از بین بیماران مراجعه کننده به بخش اندو دانشکده دندانپزشکی زاهدان افراد بالای 18 سال که با درد متوسط تا شدید در یک دندان تک کانال مراجعه کرده باشند انتخاب میشوند و به صورت تصادفی به یکی از 3 گروه عصاره کلاله، عصاره گلبرگ و ایبوپروفن وارد میشوند. (4)شرایط ورود و خروج بیماران: این بیماران نباید سابقه آلرژی به زعفران یا هر ماده غذایی دیگر و یا سابقه هر یک از بیماریهای قلبی عروقی, خونی, هورمونی و یا کبدی و کلیوی و یا دیابت را داشته باشند. با توجه به مطالعات قبلی و با استفاده از فرمول حجم نمونه و با در نظر گرفتن احتمال وقوع drop out عده ای از بیماران, حجم نمونه 60 نفر (20 نفر در هر گروه) در نظر گرفته شده است. (5)مداخلات: بعد از انجام درمان ریشه به هر یک از افراد دو گروه یک بسته حاوی 5 کپسول یک شکل داده خواهد شد. بیمار بعد از مصرف یک کپسول بلافاصله بعد از درمان تا 48 ساعت و با فاصله زمانی 6،12،24،48 ساعت پس از درمان به مصرف کپسول ها ادامه میدهد. (6)متغیر پیامد اصلی: بیماران در هر دوره زمانی میزان درد خود را ثبت مینماید و در نهایت میانگین شدت درد سه گروه در دوره های زمانی مختلف با هم مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013051713354N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی بذرافشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1342 5789
آدرس ایمیل
mojtaba_bazrafshan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره کلاله و گلبرگ زعفران با ایبوپروفن در کنترل درد پس از درمان کانال ریشه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره گیاه زعفران با داروی ایبوپروفن بر کنترل در دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف) شرایط عمده ورود به مطالعه:
1- دندان مورد نظر تک کانال و بر اساس شواهد کلینیکی و تست های حیاتی، پالپ زنده داشته باشد؛ 2- بیماران درد متوسط تا شدید داشته باشند؛ 3- سن بیماران بالای 18 سال باشد؛ 4- بیماران دارای سواد در سطح دبیرستان باشند.
ب) شرایط عمده خروج از مطالعه:
1- وجود ضایعه پری اپیکال واضح بر مبنای رادیوگرافی؛ 2- سابقه ی حساسیت به زعفران؛ 3- سابقه حساسیت به NSAIDs؛ 4- بیماری های قلبی،عروقی ، هورمونی، خونی و الکترولیتی؛ 5- مصرف ضد درد از مدت زمان 4 ساعت قبل از درمان(20)؛ 6- خانم های حامله و شیرده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان-میدان دکتر حسابی-بلوار خلیج فارس-مجتمع اداری پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
92-184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از درمان کانال ریشه دندان
کد ICD-10
k04
توصیف کد ICD-10
Diseases of pulp and periapical tissues
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-6-12-24-48 ساعت پس از درمان کانال ریشه دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(Visual Analog Scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم کنترل شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-6-12-24-48
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(Visual Analog Scale(VAS
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
کپسول های اپک صورتی رنگ حاوی 10میلی گرم عصاره کلاله زعفران در فواصل زمانی 0،6،12،24،48 ساعت پس از درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول های اپک صورتی رنگ حاوی 400 mg ایبوپروفن در فواصل زمانی 0،6،12،24،48 ساعت پس از درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کپسول های اپک صورتی رنگ حاوی 10میلی گرم عصاره گلبرگ زعفران در فواصل زمانی 0،6،12،24،48 ساعت پس از درمان