هدف مطالعه:
مقایسه بیدردی مورفین به روشintravenous patient-controlled analgesia) IV PCA و اینتراتکال درجراحی شکستگی تیبیا با بی حسی نخاعی
طرح مطالعه:
تصادفی؛ دوسوکور؛ دارونما؛ تک مرکزی؛ مرحله دو کارازمایی
شرایط عمده ورود به مطالعه:
سن بین 20 تا 50 ؛ ASA کلاس یک و دو
شرایط عمده خروج از مطالعه:
بیماران معتاد به مواد مخدر؛
مداخلات مورد مطالعه:
در این مطالعه بیماران در دو گروه تقسیم شدند و در یک گروه از مورفین اینترتکال به عنوان مداخله و در گروه دیگر از مورفین IVPCA استفاده شد.
زمان مداخله:
در گروه اول همزمان با انجام بی حسی نخاعی از مورفین اینترا تکال و در گروه دوم پس از انجام بی حسی نخاعی از IVPCA استفاده می شود.
پیامد اصلی مطالعه:
بررسی میزان بی دردی در هر دو روش
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013051513340N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالقاسم احمدوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 7006
آدرس ایمیل
aahmadvand@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بیدردی مورفین به روشintravenous patient-controlled analgesia) IV PCA و اینتراتکال درجراحی شکستگی تیبیا با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بیدردی مورفین به روشintravenous patient-controlled analgesia) IV PCA و اینتراتکال درجراحی شکستگی تیبیا با بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
سن بین 20 تا 50 ؛ ASA کلاس یک و دو
شرایط عمده خروج از مطالعه:
بیماران معتاد به مواد مخدر؛
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان نواب؛ دانشگاه علو م پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
28/20/6889
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دردی با دریافت مورفین
کد ICD-10
T40.2
توصیف کد ICD-10
Other opioids Morphine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان بی دردی با مورفین اینتراتکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بی حسی نخاعی هر یک ساعت تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان تهوع و استفراغ در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام بی حسی نخاعی هر ساعت تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست و وجود یا عدم وجود تهوع و استفراغ
2
شرح متغیر پیامد
میزان خارش در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام بی حسی نخاعی هر ساعت تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست و وجود یا عدم وجودخارش
3
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان تغییرات ضربان قلب وفشار خون دردوگروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام بی حسی نخاعی هر ساعت تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این گروه بیماران تحت بی حسی نخاعی با 3 سی سی مارکایین نیم درصد و 0.2 میلیگرم مورفین اینترتکال قرار گرفتند سپس میزان بی دردی و میزان خارش و تهوع و استفراغ و همچنین میزان تغییرات فشار خون و ضربان قلب هر ساعت تا 12 ساعت بررسی شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در این گروه کنترل بیماران تحت بی حسی نخاعی با 3 سی سی مارکایین نیم درصد و 1 سی سی آب مقطراینترتکال قرار گرفتند سپس میزان بی دردی و میزان خارش و تهوع و استفراغ و همچنین میزان تغییرات فشار خون و ضربان قلب هر ساعت تا 12 ساعت بررسی شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم احمدوند
آدرس خیابان
خیابان پادگان؛ بیمارستان شهید رجایی قزوین
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهناز عباسی
آدرس خیابان
خیابان نواب؛ دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟