چکیده پروتکل

چکیده
هدف در اين مطالعه ارزيابي تأثيرات ماساژ درماني بر روي راه رفتن، تعادل، كيفيت زندگي، خستگي، اسپاستيسيتي و درد در بيماران مبتلا به مالتيپل اسکلروزيس و مقايسه آنها با تاثیرات تمرين درماني يا تركيب اين دو درمان با هم، بود. در این کارآزمایی بالینی یک سویه کور، 48 بيمار مبتلا به ام اس نوع عود كننده – فروكش كننده يا پيشرونده ثانويه با سطح ناتواني بيشتر از 2 و كمتر از6، بطور تصادفي به چهار گروه ماساژ درماني ،تمرين درماني، ماساژ و تمرين درماني و گروه كنترل تقسيم شدند. بيماران براي 5 هفته در هر هفته، 3 جلسه به مدت 30 دقيقه درمان دريافت كردند. در گروه ماساژ درماني بيماران ماساژ سوئدي دريافت نمودند. بيماران در گروه تمرين درماني تركيبي از تمرينات تقويتي، كششي، تحملي و تعادلي را انجام دادند. در گروه ماساژ و تمرين درماني تركيبي از ماساژ و تمرين براي بيماران انجام شد. بيماران در گروه كنترل درمان دارويي خود را ادامه داده و مداخله درماني براي آنها با 5 هفته تأخير انجام شد. اندازه گيري نتايج قبل از درمان و بلافاصله بعد از تكميل درمان ارزيابي شد. فرد ارزیابی کننده از گروه بندی ها بی اطلاع بود. بیماران در مطالعه از وجود دیگر گروهها و انواع درمانها بی اطلاع بودند متغیرهای پیامد اصلی شامل سطح شدت ناتوانی، میزان اسپاستیسیتی، شدت خستگی، شدت درد، کیفیت زندگی، تعادل استاتیک، تعادل دینامیک، سزعت راه رفتن، تحمل راه رفتن بوده است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013051413335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-20, ۱۳۹۲/۰۴/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-20, ۱۳۹۲/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلماز رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 7823
آدرس ایمیل
rezaie.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیرات ماساژ و تمرین درمانی بر روی راه رفتن، تعادل، کیفیت زندگی، خستگی، اسپاستیسیتی و درد در مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ و تمرین درمانی در بیماران مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: تائيد بيماري ام اس توسط پزشك متخصص مغز و اعصاب; بيماران مبتلا به ام اس نوع عود كننده – فروكش كننده يا پيشرونده ثانويه باشند; سطح ناتواني بيشتر از 2 و كمتر از 6; توانايي راه رفتن بدون بوسيله كمكي يا با استفاده از وسيله كمكي; توانايي ايستادن بطور مستقل، در صورت نياز با وسيله كمكي; عدم وجود هرگونه بيماري زمينه اي نظير بيماري روماتيسمي، بيماري هاي ارتوپديك، بيماري هاي متابوليك و يا ساير بيماري هاي نرولوژيك; مصرف نكردن داروهاي ضد اسپاسم; زنان شركت كننده در طرح باردار نباشند; عدم وجود زخم باز يا عفوني روي پوست; عدم شركت در طرح هاي تحقيقاتي ديگر; نداشتن عود بيماري در 6 ماه گذشته. شرایط عمده خروج از مطالعه: بروز علائم نرولوژيك شديد و ناگهاني
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز-شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
ETH-494

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple Sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح شدت ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری سطح شدت ناتوانی، عددی

2

شرح متغیر پیامد
میزان اسپاستیسیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تغیر یافته آشورث، عددی

3

شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت خستگی

4

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

5

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران مالتیپل اسکلروزیس-54

6

شرح متغیر پیامد
تعادل استاتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون تعادلی برگ

7

شرح متغیر پیامد
تعادل دینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آرمون بلند شدن و راه رفتن زماندار- ثانیه

8

شرح متغیر پیامد
سزعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون 10 متر راه رفتن زماندار، ثانیه

9

شرح متغیر پیامد
تحمل راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 15 جلسه انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون 2 دقیقه راه رفتن، متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل، به درمان داروئی قبلی خود ادامه می دادند و بعد از 5 هفته درمان معمول فیزیوتراپی برای آنها با تاخیر انجام می گشت
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه ماساژ درمانی، ماساژ سوئدی اندام های تحتانی به مدت 30 دقیقه در هر جلسه و بمدت 15 جلسه بطور یک روز در میان در طول 5 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه تمرین درمانی، تمرینات به مدت 30 در هر جلسه بهمدت 15 جلسه و در طول 5 هفته بطور یک روز در میان انجام شد. تمرینات شامل: 1) بالا آوردن مستقیم پا با وزنه 2) Lunge به سمت جلو 3) راه رفتن بر روی تریدمیل 4) دوچرخه ثابت 5) تمرین بر روی تخته تعادل 6) تمرینات کششی برای عضلات پشت ساق پا و نزدیک کننده ران
طبقه بندی
توانبخشی

4

شرح مداخله
گروه ماساژ و تمرین درمانی، ترکیبی از 15 دقیقه ماساژ سوئدی اندام تحتانی و 15 دقیقه تمرین درمانی به مدت 15 جلسه، یک روز در میان در طول 5 هفته، تمرینات شامل: 1) بالا آوردن مستقیم پا با وزنه 2) Lunge به سمت جلو 3) راه رفتن بر روی تریدمیل 4) دوچرخه ثابت 5) تمرین بر روی تخته تعادل 6) تمرینات کششی برای عضلات پشت ساق پا و نزدیک کننده ران
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن بیماران مولتیپل اسکلروزیس خوزستان
نام کامل فرد مسوول
سلماز رضایی
آدرس خیابان
اهواز، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده علوم توانبخشی، طبقه همکف
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز-شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فن آوری، طبقه همکف
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سلماز رضایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1333 3477
فکس
ایمیل
rezaie.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سلماز رضایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1333 3477
فکس
ایمیل
rezaie.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سلماز رضایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1333 3477
فکس
ایمیل
rezaie.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...