چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقايسه دو روش مراقبت از دهان بر بهداشت دهان و پيشگيری از پنومونی مرتبط با ونتيلاتور، در بيماران تحت تهويه مکانيکی است. این مطالعه یک کارازمایی بالینی شاهدار است که بر بیماران دارای لوله تراشه که به ICU بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز پذیرفته شده اند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند، انجام می شود. بیماران به طور تصادفی در دو گروه 34 نفره قرار می گیرند. در گروه A تمام سطح دهان، لثه، زبان، حلق و سطوح دندان ها با 20سی سی از محلول کلرهگزیدین مسواک می شود. در گروه B همین مداخله با کلر هگزیدین و گاز انجام می شود. دهانشویه هر 12ساعت تا 5روز انجام می شود. هر بار مداخله حدود 20 دقيقه به طول می انجامد. در هر دو گروه A و B وضعيت بهداشت دهان، طبق فرم BRUSHED به صورت روزانه در ساعت 6 بعد از ظهر بررسی و ثبت می گردد. در پايان مداخله (روز پنجم) هر دو گروه A و Bاز نظر ابتلا و عدم ابتلا به پنومونی مرتبط با ونتیلاتور بر اساس فرم CPIS بررسی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013050813278N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رازه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری ومامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 6051
آدرس ایمیل
m.razeh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش مراقبت از دهان بر بهداشت دهان و پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت از دهان بر عفونت ریه در بخش مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن بين 18 تا 65 سال، داشتن لوله تراشه دهانی، عدم ابتلا به پنومونی قبل از شروع مطالعه طبق نظر پزشک، عدم وجود بيماری های تضعيف کننده سيستم ايمنی طبق نظر پزشک، بلامانع بودن انجام مراقبت از دهان جهت بيماران طبق نظر پزشک، نداشتن دندان مصنوعی، نداشتن سابقه آلرژی به کلرهگزيدين، عدم وجود زخم، عفونت و ترومای دهان، نداشتن مشکلات زمينه ای ريوی ( بيماری مزمن انسدادی ريه، کانسر ريه، تروما به قفسه سينه ). معیارهای خروج از مطالعه: مرگ بيمار در زمان انجام پژوهش، جداسازی از تهويه مکانيکی در زمان اجرای پژوهش، لوله گذاری داخل تراشه مجدد در زمان انجام پژوهش، ابتلا به پنومونی 48 ساعت بعد از شروع مطالعه، مشاهده آسپيراسيون آشکار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان،خیابان شهید فهمیده،دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/756

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بهداشت دهان
کد ICD-10
K00-14
توصیف کد ICD-10
Disorders of tooth development and eruption

2

شرح
عفونت ریه مرتبط با ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural respiratory disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهداشت دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس براشد

2

شرح متغیر پیامد
عفونت ریه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار سی پی ای اس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشويه کلرهگزیدین 0/2%، روزی 2بار تا 5روز، با استفاده از مسواک کودکان
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه کلرهگزیدین 2%، روزی 2 با تا 5 روز، با استفاده گاز
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین فلاحی نیا
آدرس خیابان
اهواز،بلوار پاسداران، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پرستاری داخلی و جراحی
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین فلاحی نیا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه داخلی و جراحی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0439
فکس
+98 81 1838 0447
ایمیل
falahinia@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پرستاری داخلی و جراحی
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین فلاحی نیا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه داخلی و جراحی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0439
فکس
+98 81 1838 0447
ایمیل
falahinia@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم رازه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1838 0439
فکس
+98 81 1838 0447
ایمیل
m.razeh@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...