چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین وضعيت تغذيه ای و سلامت روانی افراد قبل و بعد از عمل جراحی چاقی با سه روش بای پس کلاسیک، مینی بای پس و اسلیو
طراحی
این مطالعه بروی 120نفر زن و مرد انجام خواهد گرفت. ابتدا قبل از عمل وضعیت تغذیه و سلامت روان با استفاده از پرسش نامه و مصاحبه تعیین می گردد و بیماران تحت عمل جراحی چاقی قرار می گیرند. یک سال بعد از عمل به منظور بررسی شرایط بیماران ‘ مجدد وضعیت تغذیه و سلامت روان بیماران سنجیده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بروي بيماران كانديد عمل جراحي چاقي مراجعه كننده به كلينيك چاقي بيمارستان فيروزگر انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود كليه بيماران مراجعه كننده به درمانگاه جهت انجام جراحي چاقي كه در محدوده سني 18-65 سال قرار دارند، می باشد. معیار خروج شامل مصرف كنوني داروهاي روانگردان و ضد افسردگي می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله، بيماران كانديد عمل جراحي چاقي هستند که برای این عمل خود اعلام آمادگي کرده اند. این مطالعه گروه کنترل ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات محور I : در برگيرنده اختلالات باليني و ساير اختلالاتي است كه ممكن است مورد توجه باليني قرار بگيرد. اختلالات خوردن: هر گونه اختلالات روانشناختی که با عادات غذایی غیرطبیعی (مانند بی اشتهایی عصبی) مشخص می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130508013273N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز قنبري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4472 9733
آدرس ایمیل
b.ghanbari@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از منابع دولتی استفاده خواهد شد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي وضعيت تغذيه ای و سلامت روانی قبل و بعد از سه روش جراحي چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سه عمل جراحی بای پس، مینی بای پس و اسلیو بر وضعیت تغذیه ای و سلامت روان افراد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود گروه مورد:کلیه بيماران مراجعه كننده به درمانگاه جهت انجام جراحي چاقي كه در محدوده سني 18-65 سال قرار داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج: مصرف كنوني داروهاي روانگردان و ضد افسردگي
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، خیابان ولدی،بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تاریخ تایید
2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-03-143-29655

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.01
توصیف کد ICD-10
Morbid (severe) obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1سال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه اختلال خوردن EDE-Q 6.0 ,پرسش نامه بسامد خوراک ffq

2

شرح متغیر پیامد
اختلالات روانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1سال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه نیمه ساختاريافته باليني اسكيد1( DSM-IV )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 سال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاهIn Body 720

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 سال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
، پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ابتدا قبل از عمل وضعیت تغذیه و سلامت روان با استفاده از پرسش نامه و مصاحبه تعیین می گردد و بیماران تحت عمل جراحی چاقی قرار می گیرند. یک سال بعد از عمل به منظور بررسی شرایط بیماران ‘ مجدد وضعیت تغذیه و سلامت روان بیماران سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بهروز قنبری، دکترای پژوهشی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، خیابان ولدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1303
ایمیل
b.ghanbari@hotmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
بهروز قنبري
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج ميلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1303
ایمیل
b.ghanbari@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بهروز قنبری
موقعیت شغلی
مدیریت بیمارستان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، کوچه ولدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1303
فکس
ایمیل
g.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهروز قنبری
موقعیت شغلی
دکترای پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، کوچه ولدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1303
فکس
ایمیل
g.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بهروز قنبری
موقعیت شغلی
مدیر بیمارستان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، کوچه ولدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1303
فکس
ایمیل
g.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...