هدف اصلی: ایمنی و اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمی مغز استخوان در افراد ضایعه نخاعی ارزیابی خواهد شد. طراحی: 30 بیمار مبتلا به آسیب نخاعی انتخاب خواهد شد و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در حدود 10 میلیون سلول ( سه بار ) تزریق خواهد شد ،ام آر آی و ارزیابی فیزیکی قبل و بعد از سلول درمانی انجام خواهد شد توسط یک پزشک که گروه بندی را نمیشناسد. روش کار: سلول از مغز استخوان بیمار در شرایط استریل جدا شده، سلول ها در محیط کشت دی ام ای ام با گلوکز بالاکشت میشوند برای تکثیر و نوع آنها با رنگ آمیزی ایمونوهیستوشیمی شناسایی میشود. سلول های نهایتا به فضای تحت عنکبوتیه بیمار تزریق می شود. شرکت کنندگان و معیارهای انتخابی: بیماران باید 13-60 ساله بوده ، تب، تشنج و مننژیت و هر بیماری عفونی دیگر را نداشته باشند، وضع سلامت بیماران باید پایدار باشد، بیمار باید تنفس ارادی داشته باشد، وقوع هر گونه عوارض جانبی مثل تب، تشنج و یا تومور باعث حذف بیمار از مطالعه میشود. مداخلات: بیماران یک پونکسیون مغز استخوان و سه تزریق زیر عنکبوتیه از سلول های بنیادی هر بار 10 میلیون را دارند. متغیرهای اصلی: بهبود در حس و عملکرد حرکتی، اندازه آسیب و نوع آن ، نتایج معاینات فیزیکی، اثر هر یک از تزریق در بهبود، اثر سن بر بهبود ، کنترل بر ادرار کردن و دفع مدفوع ، تومور ، تب و تشنج و هرعارضه یا عوارض جانبی ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050813267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-06, ۱۳۹۲/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-06, ۱۳۹۲/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد همایونی مقدم
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده زیست فناوری رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
آدرس ایمیل
f_homayounim@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی یزد، دانشکده پزشکی علی ابن ابی طالب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-05, ۱۳۹۵/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق ساب آراکنوئیدال سلولهای بنیادی مزانشیمی مغز استخوان بیماران دچار صدمات نخاعی در بهبود و کاهش عوارض ناشی از صدمات نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق ساب آراکنوئیدال سلولهای بنیادی مزانشیمی مغز استخوان بیماران دچار صدمات نخاعی در بهبود و کاهش عوارض صدمات نخاعي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: پر كردن فرم رضايت آگاهانه ؛سن 13-60- از آسيب نخاعي حداكثر سه ماه بيشتر نگذشته باشد ؛ عدم وجود سابقه سرطان در بيمار يا خانواده بيمار؛ عدم ابتلا به بيماري ديگر؛تنفس بيمار ارادي باشد؛ عدم شركت در مطالعه ديگر؛ عدم تب و تشنج در بيمار؛ عدم ابتلا به بيماريهاي عفوني نظير ايدز و ممنژيت.
شرايط خروج از مطالعه: درخواست خود بيمار يا خانواده وي؛بروز تب و تشنج بعد از سلول درماني؛ بروز عوارض ناخواسته ديگر؛ بروز عفونت در بيمار؛ وخيم شدن وضع سلامتي بيمار؛ ناپايدار بودن وضعيت بيمار .
سن
از سن 13 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پزشکی کشوری
آدرس خیابان
تهران، بلوار آزادی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-14, ۱۳۹۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
1- k91p/69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعه نخاعی
کد ICD-10
T09.3
توصیف کد ICD-10
Injury Of Spinal Cord, Level Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تشکیل بافت نابجا از قبیل تومور بعد از تزریق سلول در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از تزریق سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آي ؛ معاينه فيزيكي؛ آناليز بيوشيميايي علائم تومور و سرطان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود حس و حركت و كنترل ادرار و مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه فيزيكي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، آسپیراسیون مغز استخوان برای یک بار با حجم 10 سی سی انجام خواهد شد و سلول های بنیادی مزانشیمی با استفاده از سانتریفیوژ و حلال فیکول جمع آوری شده. سلول های مزانشیمی جدا شده کشت و پس از تکثیر تریپسینه شده و تستهای میکروبی ، کیفیت و شمارش بر روی آنها انجام خواهد شد. سلولهای جمع آوری شده با مقدار 10-20 میلیون سلول در 5سی سی آب مقطر حل خواهد شد و با استفاده از روش سوراخ کردن کمر که توسط متخصص بیهوشی در اتاق عمل و در شرایط استریل به فضا زیر عنکبوتیه بیمار به آرامی درمدت 5 دقیقه تزریق می شود. هر نفر 3 تزریق با فاصله 1 ماه بین آنها خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه شاهد فقط حامل سلول (آب مقطر) با همان حجم 5 سی سی که برای گروه مداخله تزریق میشود به فضای زیر عنکبوتیه بیماران تزریق می شود. تزریق حلال به آرامی در زمان 5 دقیقه و توسط متخصص بیهوشی در اتاق عمل و در شرایط استریل انجام خواهد شد. هر بیمار در این گروه 3 تزریق با فاصله یک ماه بین آنها را دریافت میکند. آسپیراسیون مغز استخوان در این گروه انجام نمی شود اما فقط عمل آسپیراسیون مغز استخوان در اتاق عمل برای آنها شبیه سازی خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد، مرکز تحقیقات زیست پزشکی اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر حميد حبوباتي و دکتر فرشاد همايوني مقدم
آدرس خیابان
يزد- بلوار شهداي گمنام پرديس دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد، مرکز تحقیقات زیست پزشکی اعصاب
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عزالديني
آدرس خیابان
يزد- باهنر دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد، معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حمید حبوباتی
موقعیت شغلی
جراح مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی - دانشکده پزشکی
شهر
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 1820 3410
فکس
ایمیل
hh1358@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
فرشاد همايوني مقدم
موقعیت شغلی
دكتراي فيزيولوژي- محقق در زمينه سلولهاي بنيادي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد- بلوار شهداي گمنام- پرديس دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1820 3411
فکس
ایمیل
f_homayounim@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه فیزیولوژی ، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
فرشاد همايوني مقدم
موقعیت شغلی
فيزبولوژيست - محقق در زمینه سلولهاي بنيادي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد- دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي- بلواز شهداي گمنام