هدف: در این مطالعه به بررسی و مقایسه اثر بخشی درمان باپنتوپرازول تزریقی و درمان خوراکی با رابه پرازول در درمان بیماران مبتلا به خونریزی گوارشی فوقانی پرداختیم.
روش مطالعه: در این کارآزمایی بالینی تصادفی 114 بیمار که مایل به شرکت در مطالعه بوده و مبتلا به زخمهای نیازمند به اقدامات آندوسکوپی بوده و بیماران بدون حساسیت به داروهای مورد بررسی و عدم کنترل خونریزی با اپی نفرین و بیماران باردار و مصرف داروهای ضد انعقاد و اختلالات انعقادی و بیماران اورمیک و بیماران مبتلا به بدخیمی گوارشی در دو گروه 57 نفری به طور تصادفی قرار گرفتند که یک گروه پنتوپرازول با دوز 8 میلیگرم در ساعت و یک گروه رابه پرازول با دوز 40 میلیگرم هر 12 ساعت دریافت نمودند و میزان فراوانی خونریزی مجدد، حجم خون تزریقی، مورتالیتی، مدت بستری و نیزان نیاز به جراحی اورژانس در دو گروه مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050713261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امیر سرابی
نام سازمان / نهاد
شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1823 8605
آدرس ایمیل
masarabi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-03, ۱۳۹۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی درمان باپنتوپرازول تزریقی و درمان خوراکی با رابه پرازول در درمان بیماران مبتلا به خونریزی گوارشی فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان خونریزی گوارشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
کلیه بیمارانی که دچار خونریزی گوارشی فوقانی هستند و تحت آندوسکوپی اورژانسی طی h24 قرار میگیرند و نتیجه آندوسکوپی دارای زخم پپتیک ، خونریزی فعال ، رگ قابل مشاهده و یا لخته میباشند و خونریزی آنها با تزریق اپی نفرین کنترل شده است؛ مایل به شرکت در مطالعه می باشند به صورت سرشماری وارد مطالعه میشوند و تمام بیماران بر اساس معیار های خطر Rockall )شامل سن – وضعیت همودینامیک – بیماری زمینه ای و یافته های آندوسکوپی ) امتیاز دهی شده سپس بر اساس جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار میگیرند .
معیارهای خروج از مطالعه :
بیماران دچار حساسیت به داروهای مورد بررسی ؛ عدم کنترل خونریزی با اپی نفرین ؛بیماران باردار ؛ مصرف داروهای ضد انعقاد ؛ اختلالات انعقادی (پلاکت کمتر از 50000 وPTطولانی تر از 3 ثانیه از حد نرمال و CT و BT طولانی تر از نرمال) ؛ بیماران اورمیک ؛ بیماران مبتلا به بدخیمی GI ؛افرادی که مایل به شرکت در مطالعه نیستند.
سن
از سن 19 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد-میدان اطلسی-میدان ریاضی-خ ابن سینا
شهر
یزد
کد پستی
8916886938
تاریخ تایید
2013-03-06, ۱۳۹۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
17/1/180770/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی گوارشی فوقانی
کد ICD-10
K92.2
توصیف کد ICD-10
Gastrointestinal haemorrhage, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم عود خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
72h
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی بیمارو آندوسکوپی مجدد طی 24 ساعت دوم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیماستان ونیاز به تزریق خون و مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
72h
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای تمامی بیماران درمان اولیه شامل اصلاح آب والکترولیت و تجویز پانتوپرازول تزریقی انجام میگیرد سپس طی 24 ساعت آندوسکوپی میشوند و بیمارانی که طبق معیار فورست خونریزی فعال یا رگ قابل مشاهده یا لخته چسبیده دارندابتدا با تزریق اپی نفرین داخل و اطراف ضایعه تحت درمان قرار گرفته و در صورت کنترل خونریزی به علت ملاحظات اخلاقی به مدت 6 ساعت دیگر پانتوپرازول تزریقی گرفته (با توجه به مطالعات انجام شده که سطح خونی رابپرازول و پانتوپرازول در طول مدت مشابهی به سطح درمانی مطلوب میرسد و از طرفی نیمه عمر پانتوپرازول 1 ساعت میباشد) و در صورت پایدار بودن علائم بالینی مایعات شروع شده و بیماران به 2 گروه تقسیم میشوند.به یک گروه ادامه پانتوپرازول تزریقی داده میشود(8 میلی گرم در ساعت) در این مطالعه کلیه بیماران طی 72 ساعت پیگیری شده و طی 24 ساعت دوم آندوسکوپی مجدد به منظور رعایت نکات اخلاقی برای تمام بیماران صورت میپذیرد و اثر درمانی بررسی میشود.لازم به ذکر است که منظور اثر بخشی درمان عدم عود خونریزی،عدم نیاز به جراحی اورژانسی و پاسخ به درمان طی 72 ساعت میباشد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم قرص رابه پرازول با دوز40 میلی گرم هر 12 ساعت تجویز میشود. در این مطالعه کلیه بیماران طی 72 ساعت پیگیری شده و طی 24 ساعت دوم آندوسکوپی مجدد به منظور رعایت نکات اخلاقی برای تمام بیماران صورت میپذیرد و اثر درمانی بررسی میشود.لازم به ذکر است که منظور اثر بخشی درمان عدم عود خونریزی،عدم نیاز به جراحی اورژانسی و پاسخ به درمان طی 72 ساعت میباشد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
محمد امیر سرابی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی-خ ابن سینا-بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
محمد امیر سرابی
آدرس خیابان
بلوار شهیدقندی-خ ابن سینا-بیمارستان شهیدصدوقی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟