این پژوهش از نوع كارآزمايي باليني می باشد که به صورت متقلطع و یک سو کور انجام خواهد شد. این پژوهش با هدف تعیین تاثير پروفايل سديم ودرجه حرارت بر نوسانات فشار خون حين همودياليز انجام می شود. نمونه هاي این پژوهش را بيماران همودياليزي مركز آموزشي درماني امام حسين (ع) شاهرود تشكيل خواهند داد.معيارهاي ورود شامل بيماران 75-18 ساله، بيش از سه ماه تحت همودياليز بودن و دياليز سه بار در هفته با محلول بيكربنات سديم ، تشکیل می دهند. بیمارانی که در قبل از شروع دیالیز فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه ، داروي ضد فشار خون ودر حين دياليز خون دریافت نموده باشند وارد مطالعه نمی شوند. همه بيماران واجد شرايط به تعداد 80 نفر بر اساس نمونه گيري آسان انتخاب مي شوند و به روش تصادفی ساده، در 4 گروه 20 نفره تقسیم می شوند. و 4 پروتکل همودیالیز بشرح ذیل برای آنها به اجرا در مي آيد. 1: سديم مایع دیالیزاستاندارد و درجه حرارت استاندارد. 2: سديم مایع دیالیز استانداردو درجه حرارت پايين. 3: سديم مایع دیالیز خطي و درجه حرارت استاندارد. 4: سديم مایع دیالیز خطي و درجه حرارت پايين. فشارخون در هر جلسه در پنج نوبت كنترل مي گردد .براي تمام نمونه ها از دستگاه همودياليز فرزنيوس استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050613248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضيه حسين سعيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاداسلامي واحد پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 2524 3517
آدرس ایمیل
parisan.saeidi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامي تهران،واحد پزشكي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-01, ۱۳۹۲/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير پروفايل سديم و درجه حرات بر نوسان فشار خون حين همودياليز در بیماران دياليزی مراجعه کننده به مركزآموزشي درماني امام حسين (ع) شاهرود
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تغییر غلظت سدیم و درجه حرارت برپيشگيري از نو سا نات فشار خون حین دیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:سن بیماران بین 75-18 سال باشد؛ علت دیالیز بیماران نارسایی مزمن کلیوی باشد؛حداقل 6 ماه از زمان نخستین دیالیز آنها گذشته باشد؛بيماران مورد بررسي دارای پرونده در بخش باشند؛سه جلسه دیالیز هفتگی داشته باشند؛معيارهاي خروج:
بیماران سابقه بیماری عفونی خاص، سندرم نقص ایمنی اکتسابی، اختلال انعقادی و سوءتغذیه داشته باشند.؛بیمار مصرف داروی ضد فشار خون و غذای پرحجم، یافرآورده¬های خونی در روز انجام دیالیزدریافت کرده باشد؛بيماراني كه بيماري مزمني دارند كه در طول همودياليز دچار افزايش فشار خون مي باشند .
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود, ميدان هفت تير, دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
920/04
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايي مزمن كليه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبال از مطالعه-حين مطالعه(سه نوبت)-بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون بر حسب مي ليمتر جيوه با استفاده از دستگاه فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه برای هر گروه 4 پروتکل همودیالیز مختلف به اجرا در مي آيد. این پروتکل ها به قرار ذیل مي باشند: پروتکل A :سديم مایع دیالیز استاندارد و درجه حرارت استاندارد. پروتکل B: سديم مایع دیالیز استاندارد ودرجه حرارت پايين ،پروتکل C: سديم مایع دیالیز خطی و درجه حرارت استاندارد. پروتکل D: سديم مایع دیالیزخطي و درجه حرارت پايين. منظور از روش خطی این است که سديم مایع دیالیز در طی شروع از 150 ميلي اكي والان بر ليتر شروع و سپس بتدریج در هر ساعت کاهش مي یابد، تا اینکه در ساعت آخر دياليز به 138 ميلي اكي والان بر ليتر برسد. منظور از درجه حرارت پايين 35 درجه سانتي گراد و درجه حرارت استاندارد 37 درجه سانتي گراد است.سديم مایع دیالیز استاندارد: در طی جلسه دیالیز 3 ساعته،سدیم مایع دیالیز در 140 ميلي اكي والان بر ليتر حفظ مي شود. براي هر بيمار به ازاي هر پروتكل سه جلسه همودياليز در نظر گرفته ميشود.براي گروه A به ترتيب پروتكل هاي ADBC اجرا مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
براي گروهB به ترتيب پروتكل هاي BACD اجرا مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
براي گروه C به ترتيب پروتكل هاي CBDA اجرا مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
براي گروه Dبه ترتيب پروتكل هاي DCAB اجرا مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسين (ع)شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مرضيه حسين سعيدي
آدرس خیابان
شاهرود , بيمارستان امام حسين, بخش دياليز
شهر
دامغان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامي, واحد پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضيه حسين سعيدي ، دانشجوي كارشناسي ارشد
آدرس خیابان
تهران، خيابان شريعتي، خيابان خاقاني، دانشگاه ازاد اسلامي ي ي واحد پزشكي
شهر
دامغان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامي, واحد پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامي ، واحد پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضيه حسين سعيدي
موقعیت شغلی
دانشجوي ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خیابان شریعتی ، خیابان خاقانی، دانشگاه آزاد اسلامي ی واحد علوم پزشکی تهران
شهر
دامغان
کد پستی
3671794751
تلفن
+98 23 2524 3517
فکس
ایمیل
parisan.saeidi@ yahoo.comr
آدرس صفحه وب
www.iautmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامي واحد پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضيه حسين سعيدي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شریعتی ،خیابان خاقانی، دانشگاه آزاد اسلامی ،واحد پزشکی تهران
شهر
دامغان
کد پستی
3671794751
تلفن
+98 23 2524 3517
فکس
No fax
ایمیل
parisan.saeidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iautmi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامي واحد پزشكي
نام کامل فرد مسوول
مرضيه حسين سعيدي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی ، خیابان خاقانی ، دانشگاه آزاد اسلامی ,واحد علوم پزشکی تهران