چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده ی متقاطع یک سویه کورمی باشد که اساس آن بر مبنای سنجش اثر بخشی رژیم نان سویا بر سطح برخی هورمون های زنان یائسه با رژیم متعادل می باشد.معیارهای ورود به مطالعه شامل:سن 45-55سال ,سطح هورمون FSH بیشتر از 40,عدم ابتلا به بیماریهای داخلی جراحی ونداشتن سابقه ی هر گونه سرطان رحم وتخمدان وسرویکس وپستان وعدم استفاده از هورمون درمانی ویا مکمل ویتامینی در سه ماه اخیروعدم سابقه ی جراحی اووفورکتومی.شایط خروج از مطالعه شامل:ابتلا به بیماریهای مختلف داخلی جراحی وخونریزی غیر طبیعی..واکنش نسبت به رژیم سویا وعدم تمایل به همکاری.در این مطالعه 60زن بطور تصادفی به دو گروه 30نفره AوB تقسیم می شوند وهر دو گروه آزمایشات هورمونی(استرادیول وهورمون فولیکولار و پروتئین باند شده به هورمون جنسی و هورمون لوتئنیزاسیون)انجام داده وسپس به گروه Aروزانه یک عدد نان سویا به مدت8 هفته داده می شود و گروه B رژیم معمول خود را استفاده می کنند.سپس از هر دو کروه همان آزمایش هورمونی گرفته شده وسپس به گروه Bبه مدت 8هفته نان سویا داده می شود وگروه Aرژیم معمول خود را استفاده می کنند.ودر پایان 8هفته هر دو گروه آخرین آزمایش هورمونی را انجام می دهند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013050513237N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-16, ۱۳۹۲/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-16, ۱۳۹۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بزركان نيا
نام سازمان / نهاد
علوم بزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1783 7914
آدرس ایمیل
bozorganf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم حاوی سویا بر سطح برخی هورمون های جنسی زنان یائسه ی دارای رژیم متعادل.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم حاوی سویا بر هورمون های جنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل:سن 45-55سال ,سطح هورمون FSH بیشتر از 40,عدم ابتلا به بیماریهای داخلی جراحی ونداشتن سابقه ی هر گونه سرطان رحم وتخمدان وسرویکس وپستان وعدم استفاده از هورمون درمانی ویا مکمل ویتامینی در سه ماه اخیروعدم سابقه ی جراحی اووفورکتومی.شایط خروج از مطالعه شامل:ابتلا به بیماریهای مختلف داخلی جراحی وخونریزی غیر طبیعی..واکنش نسبت به رژیم سویا وعدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
وزارت بهداشت،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،کمیته اخلاق
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،معاونت پژوهشی
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
ct-91-6085

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ياىسكي
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استراديول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پس از 8 هفته،در انتهای مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اليزا

2

شرح متغیر پیامد
كلوبولين باند شده به هورمون هاي جنسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پس از 8 هفته،در انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اليزا

3

شرح متغیر پیامد
هورمون محرک فولیکولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پس از 8 هفته،در انتهای مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

4

شرح متغیر پیامد
هورمون لوتینزاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پس از 8 هفته،در انتهای مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه B آزمایشات هورمونی را انجام داده سپس به مدت 8 هفته رژیم معمول خود را استفاده میکنند،سپس مجدد آزمایش هورمونی انجام داده وسپس به مدت 8 هفته روزانه یک عدد نان سویا دریافت می کنند و در پایان مجددا آزمایش هورمونی انجام می دهند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه Aآزمایش های هورمونی را انجام داده وسپس به مدت 8 هفته روزانه 1 عدد نان سویا مصرف می کنند و پس از 8 هفته مجدد آزمایش هورمونی انجام داده وسپس به مدت 8 هفته رژیم معمول خود را استفاده می کنند و در پایان مجددا آزمایش هورمونی انجام می دهند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بزرگان نیا
آدرس خیابان
شیراز، دروازه قران
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، استادراهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1242 4128
فکس
ایمیل
Forouharism@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی،استاد راهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1242 4128
فکس
ایمیل
Forouharism@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، استادراهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1242 4128
فکس
ایمیل
Forouharism@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...