هدف مطالعه بررسی اثر مکمل ویتامین D بر مقاومت به انسولین و بروز دیابت نوع دو در بیماران مبتلا به پره دیابت (IFG, IGT) وکمبود ویتامین D می باشد.
روش مطالعه کارآزمایی بالینی پارالل با پلاسبو به روش تصادفی سه سویه کور با کورسازی بیماران ، پژوهشگران و تحلیل کننده گان می باشد.
بالغین بالای 18 سال مبتلا به پره دیابت مراجعه کننده به کلینیک غدد وارد مطالعه میشوند. معیارهای ورود بالغین بالای 18 سال مبتلا به پره دیابت وکمبود همزمان ویتامین D می باشد. معیارهای خروج شامل مبتلایان به دیابت آشکار، سایربیماریها که با متابولیسم گلوکز تداخل دارند یا مصرف مداوم داروهای موثر بر متابولیسم گلوکز می باشد. حجم نمونه 80 نفر در هر گروه می باشد.
بیماران مبتلا به پره دیابت و کمبود ویتامین D به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. پس از اخذ تاریخچه پزشکی، قد، وزن، دورشکم اندازه گیری شده و اندکس توده بدنی محاسبه می شود. نمونه خون جهت بررسی گلوکز و سطح سرمی انسولین در حالت ناشتا از بیماران گرفته شده ، تست تحمل با 75 گرم گلوکز انجام میشود. مقاومت به انسولین با اندکس HOMA-IR محاسبه میشود. در گروه ویتامینD 15عدد پرل ویتامین D با دوز 50000 واحد تا سه ماه به صورت هفتگی وسپس ماهانه و در گروه شاهد 15 عدد پرل پلاسبو با روش یکسان تجویز میشود. در انتهای 3 و 6 ماه ، وزن، دورشکم اندازه گیری شده ، دو گروه از نظر FPG, OGTT ، سطح سرمی ویتامین D ومقاومت به انسولین مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050413223N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب نیرومند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8826 2390
آدرس ایمیل
m.niroomand@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین و پیشگیری از ابتلا به دیابت تیپ 2 در بیماران پیشدیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ويتامین D بر مقاومت به انسولین و پيشگیری از ابتلا به ديابت نوع دو در بیماران پیش ديابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال؛ وضعیت پره دیابت (IFG و یا IGT)؛ رضایت برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: دیابت آشکار؛ سایر بیماریهای طبی موثر بر متابولیسم گلوکز (بدخیمی ،CRF وبیماریهای التهابی...)؛ بیماری های زمینه ای که با روند مطالعه تداخل داشته مانند بیماری های تیرویید و مشکلات سوء جذب؛ مصرف کنندگان مداوم داروهای موثر بر متابولیسم گلوکز(استروئید، HRT و دیورتیک)
Impaired glucose toleranceR73.0Diabetes: chemical latent Impaired glucose tolerance Prediabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیایت :(OGTT) اندازهگیری گلوگز پلاسما در وضعیت ناشتا(حداقل 8 ساعت عدم مصرف مواد غذایی)و دوساعت بعد از مصرف 75 گرم گلوگز- مقاومت به انسولین با اندازه گیری گلوگز پلاسما و انسولین سرم و محاسبه مقاومت به انسولین به روشHOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون ناشتا جهت بررسی ( FPG ,Serum insulin) و انجام OGTTبا 75 گرم گلوکز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد، وزن، اندکس توده بدنی، دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
قد به سانتیمتر،وزن به کيلوگرم، اندکس توده بدنی به کيلوگرم بر متر مربع،دور کمر به سانتيمتر،
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : 15 عدد پرل ويتامين د 50000 واحدی هر هفته یک عدد به مدت 12 هفته و سپس ماهی یک عدد به مدت سه ماه به صورت خوراکی تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دارونما:15 عدد پرل دارونما ساخته شده با پارافین توسط شرکت زهراوی با شکل و اندازه و رنگ یکسان با داروی اصلی ودر بسته بندی های کاملا مشابه با دوز هر هفته یک عدد به مدت 12هفته و سپس ماهی یک عدد به مدت سه ماه به صورت خوراکی تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجريش
نام کامل فرد مسوول
مهتاب نیرومند، فوق تخصص غدد درون ريز بالغین، استادیار
آدرس خیابان
خیابان شهرداری- میدان شهدای تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین گودرزی، معاون پژوهشی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- اوین- جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟