هدف اين مطالعه مقايسه اثربخشي تزريق استروئيد به فضاي اپيدورال بر روي شدت درد بيماران داراي فتق ديسك مهرهاي كمري بيماراني است كه در MRI دارا يا فاقد تنگي كانال نخاعي هستند.50 نفر از بيماراني كه داراي درد مزمن كمري هستند و داراي شواهدي به نفع فتق ديسك كمري با (25 نفر )يا بدون تنگي كانال نخاعي (25 نفر ) ميباشند بصورت موازي در دو گروه قرار ميگيرند. براي كليه بيماران دو گروه 80 ميلي گرم متيل پردنيزولون استات (دپومدرول)از طريق سوزن يكبار مصرف 16G به فضاي اپيدورال كمري(L3-L5) تزريق ميشود. براي دستيابي و شناسائي فضاي اپيدورال از دو روش قطره آويزان يا از بين رفتن مقاومت استفاده ميشود. تزريق در يك اتاق عمل تميز انجام ميشود. پس از تزريق به بيماران توصيه ميشود كه بمدت 24 ساعت استراحت كنند . درد بيماران به دو روش گفتاري و بصري در 5 زمان: قبل از تزريق ؛48 ساعت ؛يك هفته ؛يك ماه و دو ماه بعد از تزريق اندازه گيري و ثبت ميگردد و دو گروه بيماران از لحاظ ميزان مصرف مسكن نيز با هم مقايسه ميگردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809251766N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-16, ۱۳۸۸/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-16, ۱۳۸۸/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كريم ناصري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1666 3728
آدرس ایمیل
nasseri_k@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-01, ۱۳۸۸/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير تزريق متيل پردنيزولون استات (دپومدرول) داخل اپيدورال برروی تسکین درد بيماران مبتلا به فتق ديسك كمري با وبدون تنگي كانال نخاعي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق استروئید به ناحیه مهره های کمری برروی تسکین درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سابقه درد كمري كه به اندام تحتاني انتشار داشته باشد و بيش از 6 ماه از آن گذشته باشد ؛وجود فتق ديسك بين مهره اي با يا بدون وجود تنگي كانال نخاعي در MRI :پرکردن فرم رضایت آگاهانه،کلاس بیهوشی یک و دو بر اساس تقسیمبندی انجمن بیهوشی امریکا
معیارهای خروج: سن كمتر از 18 سال و بيش از 60 سال ، وجود نقص نورولوژيك (مثل پارزی یا پلژی اندام)، سابقه جراحي روي ستون فقرات واعتیاد به مواد مخدر(وابستگی ).
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2009-11-27, ۱۳۸۸/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
p14p8017-clause-6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق و ساير اختلالات دیسک بین مهر ای در ناحیه کمری همراه با راديكولوپاتي
کد ICD-10
M51.1+
توصیف کد ICD-10
Lumbar and other intervertebral disc disorders with radiculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت ؛یک هفته ؛ دو هفته ؛ یک ماهه؛دو ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری و معیار اندازه گیری کلامی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار؛نوع؛ و دوز(میلی کرم)مسکن مصرفی برای تسكين درد کمر در طی دو ماه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق 80 ميلي گرم متيل پردنيزولون استات (دپوميدرول) به صورت يك دوز منفرد به فضاي اپي دورال (L3-L5)در ناحيه كمري از طريق سوزن يكبار مصرف 16G
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
کریم ناصری
آدرس خیابان
خیابان کشاورز
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
عطاالله حيدري
آدرس خیابان
خيابان پاسداران
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟