اهداف: هدف از مطالعه ارزیابی اثر و امن بودن داروی آریپیپرازول در قیاس با رسپیریدون برای درمان کودکان زیر 6 سال با اختلال بیش فعالی کم توجهی است.
نحوه انجام: مطالعه تصادفی، سه سر کور، با دارونما
شرکت کنندگان: 40 کودک 3 الی 6 سال می باشند که معیار ورود آنها تشخیص اختلال بیش فعالی کم توجهی بر اساس کریتریای DSM IV-TR توسط روانپزشک اطفال می باشد. آنها از هردو جنسیت می باشند.شرایط خروج عبارتند از: همراهی با اختلال دوقطبی ؛اختلال پسیکوتیک؛ عقب افتادگی ذهنی؛ اختلال اوتیسم؛ اختلال تاخیر رشدی؛ تشنج؛هر وضعیت جسمانی که مانع از استفاده از دارو یا ادامه درمان شود؛ کودک از دو هفته پیش از ورود به مطالعه نباید داروی روانگردان دریافت کرده باشد.
مداخلات: در ابتدای فرم رضایت نامه از والدین اخذ خواهد شد. کودکان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول داروی آریپیپرازول همراه با دارونمای رسپیریدون دریافت خواهند کرد. گروه دوم داروی رسپیریدون همراه با دارونمای آریپیپرازول دریافت خواهند کرد. درمانگر و والدین نسبت به نوع دارو کور خواهند بود. دوز شروع رسپیریدون 0.25 میلی گرم در روز می باشد و بسته به پاسخ بیمار هر دو هفته یک بار افزایش داده خواهد شد. دوز شروع آریپیپرازول 1.25 میلی گرم در روز است که بسته به پاسخ بالینی هر دو هفته یک بار دوز افزایش داده خواهد شد. معیارهای پیگیری شامل مقیاس سنجش بیش فعالی کم توجهی(ADHD RS)، مقیاس ارزیابی کلی کودکان (C-GAS)، مقیاس سنجش کانرز-والدین(CRSP) و پرسشنامه عوارض جانبی است. آنها برای مدت 3 ماه در ابتدای مطالعه، هفته دوم، هفته چهارم، هفته هشتم و هفته دوازدهم ارزیابی خواهند شد. متخصص آمار در انتها نتایج را بررسی آماری خواهد کرد.
متغیرهای پیام اصلی: کاهش نمرات بیش فعالی در مقیاس سنجش بیش فعالی کم توجهی(ADHD RS)، مقیاس ارزیابی کلی کودکان (C-GAS)، مقیاس سنجش کانرز-والدین(CRSP) با داروی آریپیپرازول و بررسی عوارض جانبی دارو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050413215N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-31, ۱۳۹۲/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-31, ۱۳۹۲/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون رازجویان
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 1023
آدرس ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-31, ۱۳۹۲/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی ریسپیریدون با آریپیپرازول در درمان اختلال بیش فعالی کم توجهی کودکان زیر 6 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی ریسپیریدون با آریپیپرازول در درمان اختلال بیش فعالی کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کودکان 3 تا 6 ساله با تشخیص اختلال بیش فعالی کم توجهی
شرایط خروج: همراهی با اختلال دوقطبی ؛اختلال پسیکوتیک؛ عقب افتادگی ذهنی؛ اختلال اوتیسم؛ اختلال تاخیر رشدی؛ تشنج؛هر وضعیت جسمانی که مانع از استفاده از دارو یا ادامه درمان شود؛ کودک از دو هفته پیش از ورود به مطالعه نباید داروی روانگردان دریافت کرده باشد.
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
NA
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NA
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمتیه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران ، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
7812
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Hyperkinetic disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته دوم، هفته چهارم ،هفته هشتم و هفته دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ADHD-RS, C-GAS, CRSP
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته دوم. هفته چهارم، هفته هشتم، هفته دوازدهم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی داروها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی آریپیپرازول،با دوز شروع کننده 1/25 میلی گرم یک بار در روز که بسته به پاسخ بالینی کودک هر دو هفته یک بار به میزان 1/25 میلی گرم افزایش می یاید. هم زمان با آن دارونمای رسپیریدون با ظاهری شبیه به قرص 1 میلی گرمی به میزان 1/4 قرص شروع شده و همزمان با افزایش داروی آریپیپرازول 1/4 به این قرص در روز افزوده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی رسپیریدون با دوز 0/25 میلی گرم در روز که بسته به پاسخ بالینی کودک هر دو هفته یک بار به میزان 0/25 میلی گرم افزایش خواهد یافت.هم زمان دارونمای آریپیپرازول که مشابه قرص 5 میلی گرمی آن می باشد با 1/4 قرص شروع شده و هر دو هفته یک بار در صورت افزایش داروی رسپیریدون 1/4 به آن اضافه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان ، فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان، استادیار
آدرس خیابان
خ شهید مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علو م رفتاری/ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش دانش
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ شهید مدنی- بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
فکس
+98 77551023
ایمیل
khalildanesh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
lمرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
کتایون رازجویان
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 1023
فکس
ایمیل
k_razjouyan@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم رفتاری/ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران