ساكسنيل كولين از شل كننده هاي رايج مصرفي در جراحي هاي سرپائي است.فاسيكولاسيون و درد عضلاني بعد از عمل دو عارضه جانبي تجويز ساكسنيل كولين هستند .اين کارآزمایی بالینی دوسو كور، با هدف ارزيابي تأثير رمي فنتانيل در پيشگيري از فاسيكولاسيون و درد عضلاني بعد از عمل ناشي از تزريق ساكسنيل كولين در بيماراني كه تحت بیهوشی عمومی قرار ميگيرند انجام میشود. 60 نفراز بیماران براساس معیارهای ورود و خروج انتخاب و بصورت تصادفی با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری وبرمبنأ پیش داروی تزریقی :نرمال سالین(گروه کنترل ) یا 1میکروگرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن رمی فنتانیل(گروه مطالعه ) که حجم آن در همه موارد به 3 میلی لیتر میرسد ؛ به دو گروه 30 نفره تقسیم میشوند .هم بیمار و هم محقق از پیش داروی تجویزی بی اطلاع خواهند بود. نحوه انجام بیهوشی برای بیماران هر دو گروه مشابه و شامل : تزریق یک میکروگرم بازای کیلوگرم فنتانیل در زمان صفر ؛ تزریق پیش دارو بر اساس گروه مطالعه 2 دقیقه بعد و سپس القأ بیهوشی با 2 میلی گرم بازای کیلوگرم پروپوفول و شلی عضلانی با 1.5 میلی گرم بازای کیلوگرم ساکسنیل کولین حاصل میشود.بعد از تزریق ساکسنیل کولین طول مدت فاسیکولاسیون و شدت آن برحسب یک معیار 4 گزینه ای اندازه گیری و ثبت میشود و سپس درد عضلانی بعد از عمل در فواصل زمانی یک ساعت؛ 6 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل نیز بر اساس یک معیار 4 گزینه آی اندازه گیری و ثبت میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712241766N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-09-11, ۱۳۸۸/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-11, ۱۳۸۸/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كريم ناصري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1666 3728
آدرس ایمیل
nasseri_k@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
با حمايت معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-22, ۱۳۸۷/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-23, ۱۳۸۸/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پيش درماني با رمي فنتانيل قبل از تزريق ساكسنيل كولين بر روي فاسيكولاسيون و درد عضلاني بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تآثیر افزودن رمي فنتانيل به داروی هوشبر قبل از تزريق ساكسنيل كولين بر روي درد عضلاني بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: كلاس 1 و2 بيهوشي؛ كانديد انجام جراحي كوتاه زنان يا اورولوژي انتخابي تحت بيهوشي عمومي
ويژگيهاي خروج: آريتمي قلبي؛ كم و يا پرفشاري خون؛ هيپركالمي؛ بالا بودن فشار چشم ويا مغز؛ احتمال راه هوائي دشوار؛ حاملگي؛ مصرف داروهاي تداخل كننده با عملكرد عصبي عضلاني وبيماريهاي پيشرفته كليوي، عصبي عضلاني و يا كبدي
مشاهده ا ي بوسيله يك معيار 4 گانه كه به صورت زير كمي میشود.0= فاسيكولاسيون ندارد1= خفيف ( فاسيكولاسيون ظريف چشم- صورت– گردن يا انگشتان بدون حرکت اندامها ) 2= متوسط (فاسيكولاسيون در بر گیرنده اندامها و یا تنه )3= شدید (فاسيكولاسيون همراه با حرکت یک یا بیش از یک اندام و یا حرکتی که نیاز به نگهداری قوی داشته باشد )
2
شرح متغیر پیامد
درد عضلاني بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ؛ 6 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار 4 گانه که بصورت زیر کمی میشود:آيا شما هر نوع درد ناراحتي يا سفتي عضلاني در محلي غير از محل عمل داريد؟جواب خير :نمره ميالژي= 0 درد در يك ناحيه بدون ايجاد ناتواني و محدوديت: نمره ميالژي=1 درد در بيش از يك ناحيه بدون ايجاد ناتواني و محدوديت: نمره ميالژي= 2 درد در بيش از يك ناحيه با ايجاد ناتواني و محدوديت(ناتواني در خروج از بستر يا ناتواني در چرخاندن سر یاسرفه همراه با دیسترس یا درد): نمره ميالژي= 3
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القأ بیهوشی و بعد از اتمام فاسيكولاسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج اتوماتيك
2
شرح متغیر پیامد
تغييرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القأ بیهوشی و بعد از اتمام فاسيكولاسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
مانيتور BSI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رمي فنتانيل :در گروه رمي فنتانيل القأ بیهوشی بصورت زیر خواهد بود : در زمان صفر ؛ فنتانیل با دوز 1 میکروگرم بازای کیلوگرم و دو دقیقه بعد پیش دارو )رمي فنتانيل با دوز 1 میکروگرم بازای کیلوگرم که حجم آن با افزودن سالین نرمال به 3 میلی لیتر میرسد) و سپس تزریق داروی هوشبر (پروپوفول 2 میلی گرم بازای کیلوگرم )و بعد از بین رفتن رفلکس پلک تزریق 1.5 میلی گرم بازای کیلوگرم ساکسنیل کولین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سالین نرمال :در گروه سالین نرمال القأ بیهوشی بصورت زیر خواهد بود : در زمان صفر ؛ فنتانیل با دوز 1 میکروگرم بازای کیلوگرم و دو دقیقه بعد پیش دارو ( 3 میلی لیتر سالین نرمال) و سپس تزریق داروی هوشبر (پروپوفول 2 میلی گرم بازای کیلوگرم )و بعد از بین رفتن رفلکس پلک تزریق 1/5 میلی گرم بازای کیلوگرم ساکسنیل کولین
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
كريم ناصري
آدرس خیابان
خيابان كشاورز
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدري
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟