چکیده پروتکل

چکیده
بررسی اثربخشی روایت درمانی مواجهه ای در میزان اختلال استرسی پس از سانحه و افسردگی در زنانی که در معرض سوءرفتار فیزیکی، روانی و جنسی از سوی شریک زندگی خود قرار دارند. محقق با شرکت‌کنندگان که توسط سایر همکاران محقق، درمانگران بالینی و روانپزشکان و مددکاران به درمانگاه‌های هدف ارجاع داده خواهند شد ملاقات می‌کند، و آنان را برای شرکت در این مطالعه و امضای فرم رضایت‌نامه‌ی کتبی دعوت می‌نماید. سپس، محقق از شرکت‌کنندگان می‌خواهد که در یک جلسه ی 3-2 ساعته پرسشنامه‌ها را تکمیل نموده و در مصاحبه‌های تشخیصی شرکت نمایند. این زنان در صورت احراز حداقل امتیاز 15 در مصاحبه‌ی ساختاریافته ی PSSI، به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمان به روش معمول و روایت درمانی مواجهه ای قرار می‌گیرند. در پایان درمان، و در پیگیری های 3 و 6 ماهه، از شرکت‌کنندگان خواسته می‌شود تا پرسش‌نامه‌های لازم را تکمیل نموده در مصاحبه تشخیصی شرکت کنند. طرح تحقیق شامل دو گروه می‌باشد، یکی گروهی که روایت درمانی مواجهه ای دریافت می‌کنند، و دیگری گروهی که به روش معمول درمان می‌شوند. درمان معمولی را می‌توان نوع درمانی که معمولاً برای زنان دچار سوءاستفاده تلقی کرد، مانند درمان دارویی و یا روان‌درمانی حمایتی حجم نمونه کلی 40 نفر خواهد بود و زمان کلی مطالعه 2 سال براورد شده است. پیامدهای تحقیق یا اهداف فرعی بررسی اثربخشی مواجهه درمانی روایی در کاهش نشانگان اختلال استرسی پس از سانحه و افسردگی در زنان آسیب دیده، کاهش خشونت علیه همسر و ارتقای کنش و کارکردهای زندگی روزمره زنان آسیب دیده

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013050313211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رسولیان
نام سازمان / نهاد
انستیتو روانپزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9024
آدرس ایمیل
rasoulian-m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بهداشت روان انستیتو روانپزشکی تهران طاهره اورنگ (محقق)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-31, ۱۳۹۲/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مواجهه درمانی روایی در نمونه ای از زنانی که در معرض سوء رفتار فیزیکی، روانی و جنسی از سوی شریک زندگی خود قرار دارند.
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان مشکلات روانی زنان در معرض خشونت خانگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به تحقیق در این مطالعه‌ی درمانی، زنان قربانی همسرآزاری که برای کاهش نشانگان روانی به درمانگاه‌های بهداشت روان استان تهران مراجعه می کنند یا از سوی مددکار به محققان معرفی می شوند می‌بایست برای شرکت در این تحقیق دعوت شوند. فقط زنانی که هم‌اکنون با همسر خود زندگی می‌کنند و بین 16 تا 60 سال سن دارند در این مطالعه گنجانده خواهند شد. همچنین، زنانی که در این مطالعه شرکت می‌کنند می‌بایست دارای حداقل میزان PTSD تعیین شده بر حسب DSM-IV را داشته باشند. شرایط خروج از تحقیق زنان دچار شیزوفرنی، صرع، عقب‌ماندگی ذهنی، اعتیاد به مواد مخدر و سوءتغذیه از این مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ClinicalTrials
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
TO-10122012-UK
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شبکه تحقیقات سلامت روان، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ ستارخان، خ نیایش، کوچه منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-12, ۱۳۹۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
20633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال استرسی پس از سانجه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال استرسی پی از سانحه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The interview format of Posttraumatic Diagnostic Scale (PSS-I).

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

3

شرح متغیر پیامد
افسردگی و اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The Hopkins Symptom Checklist 25

4

شرح متغیر پیامد
استرس ادراک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Perceived Stress Scale-10

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بدرفتاری علیه همسر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری های 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Composite Abuse Scale (CAS)

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد شغلی و اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری های 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The Work and Social Adjustment Scale

3

شرح متغیر پیامد
نشانگان مرزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری های 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Borderline Symptom List (BSL-23)

4

شرح متغیر پیامد
فهرست حوادث زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، پس از درمان، پیگیری های 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
The Life Events Checklist

5

شرح متغیر پیامد
فهرست خشونت خانوادگی (خشونت در خانواده ی پدری مراجع)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Modified Adverse Childhood Experiences (short MACE-I)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مواجهه درمانی روایی: روایت درمانی مواجهه ای یک رویکرد درمانی کوتاه مدت است که به منظور درمان نشانگان PTSD ناشی از خشونت سازمان یافته بوجود آمده است. این درمان، با مبنا قرار دادن اصول مواجهه درمانی رفتاری شناختی و گواهی درمانی (Testimony Therapy) در تلاش است نیازهای درمانی نجات یافتگان حوادث تروماتیک ناشی از جنگ و تروماهای چندگانه را برآورده کند. در این درمان بیمار بطور پیوسته درباره برانگیزاننده ترین جوادث تروماتیک خود صحبت می کند در حالیکه در همان زمان هیجانات مرتبط با این حوادث را تجربه می کند. در این فرایند، بیمار با تمرکز بر گزارش همراه با جزئیات از تجربیات تروماتیکش، روایتی را از زندگیش می سازد. بدین ترتیب، اکثر افراد عادی سازی و کاهش پاسخ هیجانی به حافظه تروماتیک را تجربه کرده و در نتیجه نشانگان اختلال استرسی پس از سانحه در آنها کاهش پیدا می کند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
درمان رایج: منظور از گروه درمانهای رایج، روش های درمانی است که به طور معمول برای کاهش نشانگان آسیب زای این گروه از زنان مورد استفاده قرار میگیرد، درمانهایی مانند روان درمانی حمایتی و یا دارو درمانی. بعد از آنکه شرکت کنندگان در تحقیق به طور تصادفی به گروه درمانهای رایج اختصاص داده شدند، محقق از درمانگران این گروه خواهد خواست که گزارش مختصری در خصوص روند درمانی بعد از هر جلسه نوشته و به محقق تحویل دهند. بنابراین محقق فرایند جلسات درمانی گروه درمانهای رایج را بطور پیوسته تحت نظر خواهد داشت و فرایند درمانی را ثبت خواهد نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت و درمان جنوب تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت و درمان غرب تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شبکه بهداشت و درمان شهرستان ری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شبکه تحقیقات سلامت و روان، انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رسولیان
آدرس خیابان
خ ستارخان، خ نیایش، کوچه منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شبکه تحقیقات سلامت و روان، انستیتو روانپزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
طاهره اورنگ
نام کامل فرد مسوول
طاهره اورنگ
آدرس خیابان
خ کوهسار، خ سردار، کوچه سردار، پ 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
طاهره اورنگ
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شبکه تحقیقات سلامت روان
نام کامل فرد مسوول
طاهره اورنگ
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کوهسار، خ سردار، کوچه سردار، پ 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4430 7915
فکس
ایمیل
minaorang@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شبکه تحقیقات سلامت روان
نام کامل فرد مسوول
طاهره اورنگ
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کوهسار، خ سردار، کوچه سردار، پ 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4430 7915
فکس
ایمیل
minaorang@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شبکه تحقیقات سلامت روان
نام کامل فرد مسوول
طاهره اورنگ
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کوهسار، خ سردار، کوچه سردار، پ 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4430 7915
فکس
ایمیل
minaorang@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...