چکیده پروتکل

چکیده
مقايسه اثر درمانی ترکيب سالبوتامول نبولايز با غلظت های متفاوت سالين (نرمال سالين 9/0 % ، سالين هايپرتونيک 3 % و سالين هايپرتونيک 5%) در کودکان مبتلا به برونشيوليت بستری در بخش عفونی اطفال بيمارستان علی ابن ابيطالب زاهدان. تصادفی، دوسویه کور، بدون کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی. شیرخواران با سن 4 هفته تا 24 ماه که با تشخيص بررونشيوليت نياز به بستری در بيمارستان و دريافت اکسيژن دارند. معیارهای ورود: سن کمتر از 2 سال، شرح حالی از عفونت ويروسی اخير مجاری تنفسی فوقانی، CBSS 4-8 در زمان بستری معیارهای خروج: سن کمتر از 1 ماه یا بیشتر از 2 سال، شرح حال حملات مکرر ویز، علایم حیاتی ناپایدار، CBSS کمتر از 4 یا بیشتر از 8 حجم نمونه: 180 بيمارانی که بر اساس تعداد تنفس( 30 تا 60 نفس در دقیقه) در گروه متوسط قرار می گيرند به روش بلوک های جايگشتی به 3 گروه 60 نفره تقسيم می شوند .گروه اول 5 سی سی نرمال سالين 0/9 % و 0/15 ميلی گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولايز، گروه دوم 5 سی سی سالين هايپرتونيک 3 % و 0/15 ميلی گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولايز، گروه سوم 5 سی سی سالين هايپرتونيک5 % و0/15 ميلی گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولايز را دريافت می کنند.وضعيت بالينی بيماران، دررصد اشباع اکسيژن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، رتراکسيون بين دنده ای، ديس پنه و ويز، قبل از درمان و بعد از درمان هر 20 دقيقه تا 3 نوبت مورد ارزيابی قرار می گيرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013050213207N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بکتاش
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1342 5593
آدرس ایمیل
maryam_baktash80@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-14, ۱۳۹۱/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ترکیب سالبوتامول نبولایز با غلظت های متفاوت سالین (نرمال سالین 0/9 %، سالین هایپرتونیک 3% و سالیت هایپرتونیک 5%) در کودکان مبتلا به برونشیولیت بستری در بخش عفونی اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان برونشیولیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1-سن کمتر از 2 سال 2-شرح حالی از عفونت اخیر مجاری تنفسی فوقانی که منجر به ایجاد ویز یا کراکل در سمع ریه شده باشد و با تشخیص بالینی برونشیولیت مطابقت داشته باشد 3-CBSS 4-8 در زمان بستری معیارهای خروج: 1-سن کمتر از 1 ماه یا بیشتر از 2 سال 2-شرح حال از حملات مکرر ویز 3-بیماری نورولوژیک شدید 4-consolidation در عکس قفسه سینه 5-نقص ایمنی 6-بیماری مادرزادی قلبی 7-سابقه پره مچوریتی(سن حاملگی کمتر از 34 هفته) 8-وزن تولد کمتر از 2500 گرم 9-درصد اشباع اکسیژن کمتر از 85% در هوای اتاق 10-CBSS کمتر از 4 یا بیشتر از 8 11-علائم حیاتی ناپایدار(ضربان قلب بیشتر از 200 در دقیقه، فشار خون 2 انحراف معیار بالاتر یا پایین تر از میزان نرمال برای سن و جنس، تعداد تنفس بیشتر از 70 در دقیقه)
سن
تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
ایران، سیستان و بلوچستان، زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2012-10-13, ۱۳۹۱/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
91-1164

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
برونشیولیت
کد ICD-10
J20-22
توصیف کد ICD-10
Other acute lower respiratory infections

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد ضربان قلب در یک دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
رتراکسیون بین دنده ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه بالینی و امتیازدهی (0و1و2و3) CBSS

5

شرح متغیر پیامد
دیس پنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه بالینی و امتیازدهی( 3 و2و1و0) CBSS

6

شرح متغیر پیامد
ویز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از شروع درمان هر 20 دقیقه تا 3 نوبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه بالینی و امتیازدهی (0و1و2و3) CBSS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع بستری تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش رورهای بستری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیمارانی که بر اساس معیارهای ورود در مطالعه شرکت می کنند وتعداد تنفس 30 تا 60 عدد در دقیقه دارند،به 3 گروه تقسیم می شوند.گروه اول 5 سی سی نرمال سالين 0/9 % و 0/15 ميلی گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولايز را دریافت می کنند.،
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم 5 سی سی سالین هایپرتونیک 3% و 0/15 میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولایز را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم 5 سی سی سالین هایپرتونیک 5% و 0/15 میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن سالبوتامول نبولایز را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم بکتاش
آدرس خیابان
ایران،سیستان و بلوچستان
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودزاده
آدرس خیابان
ایران،سیستان و بلوچستان،زاهدان،دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم بکتاش
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،سیستان و بلوچستان، زاهدان،بیمارستان ایرالمومنین
شهر
زاهدان
کد پستی
981674311
تلفن
+98 54 1342 5593
فکس
ایمیل
Maryam_baktash80@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم بکتاش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،سیستان و بلوچستان،زاهدان،بیمارستان امیرالمومنین
شهر
زاهدان
کد پستی
981674311
تلفن
+98 54 1342 5593
فکس
ایمیل
Maryam_baktash80@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم بکتاش
موقعیت شغلی
دستیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،سیستان و بلوچستان،زاهدان،بیمارستان امیرالمومنین
شهر
زاهدان
کد پستی
981674311
تلفن
+98 54 1342 5593
فکس
ایمیل
Maryam_baktash80@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...