سوهاضمه عملکردی اختلال با شیوع بالا و بدون درمان مشخص است که باعث کاهش کیفیت زندگی افراد می گردد. درمان های مکمل مانند درمان های گیاهی به صورت گسترده برای درمان این اختلال استفاده می شود. بر اساس طب سنتی ایران پونه وحشی به طور شایع برای درمان علایم سوءهاضمه و نفخ استفاده می شده است. مطالعه حاضر برای ارزیابی تاثیر و سلامت پونه وحشی برای بیماران دارای علایم سوءهاضمه عملکردی طراحی شده است.
روش ها: این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در یک مرکز دانشگاهی اجرا می گردد و شامل دو گروه گیرنده کپسول پونه و گروه دارونما می باشد. در هر گروه 50 بیمار دارای علایم سوءهاضمه عملکردی بر اساس نشانگان ROME III قرار دارند. مدّت دادن دارو یا دارونما برای بیماران 4 هفته می باشد و پیگیری علایم بیماران تا 2 ماه بعد از پایان دادن دارو می باشد.پیگیری علایم و مشاهدات اولیه و ثانوی بیماران براساس رتبه بندی علایم گوارشی و شدّت سنجی علایم سوهاضمه در هنگام ورود و هفته 2 و هفته 4 و دوازدهم (2ماه بعد از پایان مصرف دارو) صورت می گیرد. در ضمن وضعیّت کیفیّت زندگی بیماران بدو ورود و هفته دوازده سنجش شده و تمام موارد در دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013043013183N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-03, ۱۳۹۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-03, ۱۳۹۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود بابائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 2313
آدرس ایمیل
drbabaeian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير فرآورده پونه بر بهبود علایم سوءهضم عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده پونه بر بهبود علایم سوءهاضمه عمکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 65- 18سال؛ متمایل به همکاری؛ احساس سيري زودرس؛ احساس سنگيني مزاحم بعد از غذا؛ سالم از نظر ارگانیک و آندوسکوپی
معیارهای خروج: داشتن بيماري عضوي؛ استفاده هر نوع داروی شیمیایی و گیاهی دیگر؛ سابقه عمل جراحی شکمی؛ اسهال خونی؛ دوران حاملگی و شیردهی؛ عدم علاقه به ادامه کار؛ عدم امضای رضایت نامه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
NO
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NO
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شاهد
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان عبدالله زاده
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
41/1681152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Indigestion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سنجی سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،هفته 2؛ 4؛ 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علايم گوارشي
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي SF_36
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه تا پایان 12 هفته پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پونه 500 میلی گرمی؛ 4 هفته؛ سه بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله دارونما: کپسول حاوي نشاسته ذرت 500 میلی گرمی؛ مدت 4 هفته؛ سه بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز سلامت گوارش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود بابائیان
آدرس خیابان
خيابان حکیم نظامی؛ ابتداي خيابان شریعتی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
ميدان انقلاب؛ خیابان كارگر شمالي؛ بين فرصت و نصرت؛ پلاك 1471؛ مركز تحقيقات كارآزمايي باليني طب سنتي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟