هدف از مطالعه تعیین تاثیر پاراستامول وریدی بر شدت درد حوالی عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب بود.
بيماران كانديد عمل جراحی الکتیو پیوند عروق کرونر وارد مطالعه شدند و در صورتي كه پس از عمل جراحي دچار خونریزی بیش از حد مي شدند از مطالعه خارج شدند. جمعیت مورد مطالعه بیمارانی بودند که برای عمل جراحی قلب به بیمارستان قلب شهید چمران اصفهان مراجعه کرده بودند. تعداد نمونه ١١٠ نفر بودند که به طور تصادفی در دو گروه 55 نفره شاهد و آزمون قرار گرفتند. این کارآزمایی بالینی، آینده نگر، تصادفی، سه سو بیخبر، تک مرکزی و شاهددار بود. در گروه پاراستامول 15 دقیقه قبل از القاء بیهوشی و سپس هر 6 ساعت به مدت 3 روز 1 گرم پاراستامول در 50 میلی لیتر سرم نرمال سالین در مدت 15 دقیقه انفوزیون شد. در گروه شاهد در کلیه مراحل تزریق پاراستامول به جای داروی پاراستامول از نرمال سالین استفاده شد.
شدت درد بعد از عمل بر اساس دو معیار Facial analgesia scale وVisual analgesia scale در حالت استراحت و نیز بعد از یک تنفس عمیق مورد ارزیابی قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101613181N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1775 0252
آدرس ایمیل
mansouri@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاراستامول بر شدت درد بعد از عمل جراحی پیوند عروق کرونر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاراستامول وریدی بر درد حوالی عمل پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
عمل جراحی الکتیو، تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه، سن 70-40 سال، عدم نارسایی کبدی و کلیوی، عدم اعتیاد، کسر جهشی بیشتر از 30%
شرایط خروج از مطالعه:
خونریزی بیش از حد پس از عمل جراحی (بیشتر از 150 میلی لیتر در دو ساعت اول)، اضافه شدن عمل جراحی به غیر از پیوند عروق کرونر، نیاز به بالون داخل آئورتی.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-20, ۱۳۹۲/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
393595
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حوالی عمل
کد ICD-10
T82.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of cardiac and vascular prosthetic devices, implants and grafts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS و FAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه پاراستامول 15 دقیقه قبل از القاء بیهوشی 1 گرم پاراستامول وریدی در cc50 سرم نرمال سالین برای بیمار در مدت 15 دقیقه انفوزیون شد.
دوز بعدی پاراستامول به مقدار 1 گرم و در فاصله 6-4 ساعت بعد از اولین دوز بصورت وریدی در عرض 15 دقیقه انفوزیون شد به نحوی که زمان تزریق در فاصله 20 دقیقه پایانی عمل جراحی باشد.
پس از آن دوزهای بعدی داروی پاراستامول دربخش مراقبت های ویژه، هر 6 ساعت به مدت 3 روز و به میزان 1 گرم تزریق گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه شاهد در کلیه مراحل تزریق پاراستامول به جای داروی پاراستامول در حجم های مساوی از نرمال سالین استفاده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی منصوری
آدرس خیابان
بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟