اثر اسيدهاي چرب امگا 3 بر فاكتورهاي سندروم متابوليك در بيماران دچار اختلال دوقطبي، اسكيزوافكتيو ويا اسكيزوفرني دريافت كننده داروي الانزاپين به همراه سديم والپروات ويا الانزاپين به همراه ليتيوم
اين مطالعه قصد دارد اسيدهاي چرب امگا 3 را بر فاكتورهاي سندروم متابوليك بيماران روانپزشكي مصرف كننده داروي الانزاپين (به همراه سديم والپروات يا ليتيوم) در يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دوسو كور با كنترل دارونما بررسي نمايد. بيماران مراجعه كننده به بيمارستان روزبه با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج انتخاب ميشوند. بيماران بر اساس داروي همراه الانزاپين (والپروات يا ليتيوم) و سيگار (مصرف يا عدم مصرف آن) به 4 گروه تقسيم ميشوند. در هر يك از اين 4 گروه بيمار امگا 3 يا پلاسبو دريافت خواهد نمود. بيماران در اولين هفته شروع مطالعه روزانه 1 كپسول امگا 3 (محتوي 1000 ميلي گرم) يا پلاسبو ، در هفته دوم روزانه 2 كپسول و از هفته سوم تا پايان مطالعه (هفنه 6) روزانه 3 كپسول امگا 3 يا پلاسبو دريافت ميكنند. بصورت ناشتا پروفايل كامل ليپيد و قند و انسولين ، فشار خون، چاقي شكمي ، وزن
در ابتدا و پس از پايان 6 هفته اندازه گيري ويا محاسبه ميشوند. همچنين مقادير HgbA1c, Lp (a), CRP-hs, BMI, HOMA-IR اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712231764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-05-26, ۱۳۸۸/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-05-26, ۱۳۸۸/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تكتم فقيهي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران- دانشكده داروسازي- گروه داروسازي باليني
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tfaghihi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-06-21, ۱۳۸۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-21, ۱۳۸۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اسيدهاي چرب امگا 3 بر فاكتورهاي سندروم متابوليك در بيماران دچار اختلال دوقطبي، اسكيزوافكتيو ويا اسكيزوفرني دريافت كننده داروي الانزاپين به همراه سديم والپروات ويا الانزاپين به همراه ليتيوم
عنوان عمومی کارآزمایی
امگا 3 و سندروم متابوليك
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:مصرف داروي الانزاپين به همراه ليتيوم يا سديم والپروات
در بيماراني با تشخيص اسكيزوفرني، اسكيزو افكتيو ويا اختلال دو قطبي و سن بين 18 تا 60 سال
شرايط خروج از مطالعه:
مصرف داروي الانزاپين سديم والپروات ويا ليتيوم طي 3 ماه قبل از شروع مطالعه
تشخيص اختلال مديكال فعال كلينيكي توسط پزشك يا اختلال در تستهاي آزمايشگاهي قبل از شروع مطالعه بصورت: آنزيمهاي كبدي بالاتر از 3 برابر نرمال،
TSH.> 4.2 m. I.U/ml
كليه: فيلتراسيون گلومرولي زير 60 ميليليتر/دقيقه
قند ناشتا بيشتر از 125 ميلي گرم در دسي ليتر
چربي خون: بصورت تريگليسيريد بيشتر يا مساوي 500 ميليگرم در دسي ليتر
در صورت تريگليسيريد بين 200 تا 500 ميليگرم در دسي ليتر ابتدا Non-HDL cholesterol محاسبه ميشود.سپس target LDL با توجه به گايد لاين NCEP ATP III مشخص ميشود. بيماران با تريگليسيريد بين 200 تا 500 ميليگرم در دسي ليتر در صورتي از مطالعه خارج ميشوند كه
Non-HDL cholesterol≥ 30 + target LDL, باشد.
حاملگي و شير دهي،
مصرف اخير (طي 4 هفته) مكملهاي امگا 3
اندكس توده بدن بالاتر يا مساوي 30
داشتن هر گونه كنتراانديكاسيون براي مصرف مورد مطالعه
عدم موافقت بيمار يا خانواده براي شركت در مطالعه
مصرف همزمان داروهايي كه تاثير زيادي روي پارامترهاي مورد مطالعه دارند.
محاسبه ميشود. بصورت { وزن( كيلوگرم )} تقسيم بر{ قد ( متر )به توان 2}
4
شرح متغیر پیامد
چاقي شكمي (اندازه دور كمر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جيوه اي
6
شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيماتيك
7
شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين با دانسيته بالا(HDL )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيماتيك
8
شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيماتيك
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيماتيك
2
شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين با دانسيته پايين (LDL )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيماتيك
3
شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين با دانسيته بسيارپايين (VLDL )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: كلسترول توتال- ( HDL+ LDL )
4
شرح متغیر پیامد
كلسترول غير از HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: كلسترول تونال- HDL
5
شرح متغیر پیامد
انسولين ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
كمي لومينسنس
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ايمونوتوربيديمتريك
7
شرح متغیر پیامد
انديس مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ميشود.
8
شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ايمونوتوربيديمتريك
9
شرح متغیر پیامد
فيبرينوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش انعقادي كلاس
10
شرح متغیر پیامد
پروتئين فاز حاد CRP با حساسيت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ايمونوتوربيديمتريك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: كپسول امگا 3 (1000 ميليگرم)(معادل 300 ميليگرم ماده موثره EPA/DHA)در اولين هفته شروع مطالعه روزانه 1 كپسول، در هفته دوم روزانه 2 كپسول (منقسم) و از هفته سوم تا پايان مطالعه (هفنه 6) روزانه 3 كپسول (منقسم) دريافت ميكنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
كنترل: پلاسبو در اولين هفته شروع مطالعه روزانه 1 كپسول ،در هفته دوم روزانه 2 كپسول (منقسم) و و از هفته سوم تا پايان مطالعه (هفنه 6) روزانه 3 كپسول (منقسم) دريافت ميكنند.
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر پديده قائلي
آدرس خیابان
كارگر جنوبي بيمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران بلوار كشاورز خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران- دانشكده داروسازي - گروه داروسازي باليني
نام کامل فرد مسوول
دكتر تكتم فقيهي
موقعیت شغلی
داروساز - بورد تخصصي داروسازي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- دانشگاه علوم پزشكي تهران- خيابان انقلاب خيابان 16 آذر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
tfaghihi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران - دانشكده داروسازي گروه داروسازي باليني
نام کامل فرد مسوول
دكتر تكتم فقيهي
موقعیت شغلی
داروساز- دستيار تخصصي داروسازي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشكي تهران- خيابان انقلاب 16 آذر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
tfaghihi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران- دانشكده داروسازي- گروه داروسازي باليني
نام کامل فرد مسوول
دكتر تكتم فقيهي
موقعیت شغلی
داروساز- بورد تخصصي داروسازي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- دانشگاه علوم پزشكي تهران- خيابان انقلاب 16 آذر(پورسينا)-دانشكده داروسازي