چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به شیوع بالای سوءتغذیه و مشکلات ناشی از آن در بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه و نتایج ضد و نقیض در خصوص تجویز آلبومین وریدی در این بیماران، این مطالعه با هدف تعیین تأثیر آلبومین وریدی انسانی بر روی سطح پروتئین های احشایی در بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه طراحی گردیده است.و نتایج این مطالعه جهت تعیین لزوم استفاده از آلبومین وریدی جهت کاهش سوءتغذیه کاربرد دارد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کورکنترل شده با دارونما می باشد که در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های انجام میشود معیارهاي ورود به مطالعه: افراد بالغی که آلبومین سرمی کمتر از 5/3 گرم در دسی لیتر داشته باشند و تحت تغذیه حمایتی انترال بوده و حجم گاواژ روزانه حداقل 200 سی سی هر 3 ساعت دریافت کنند و حداقل 24 ساعت از زمان بستری در ICU گذشته باشد و در طرح تحقیقاتی دیگری شرکت نداشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه : بیماران با عدم تحمل تغذیه انترال، قطع تغذیه انترال حداکثر به مدت 48 ساعت، بیماران مبتلا به بیماری های کلیوی، کبدی و هرگونه بیماری زمینه ای که با اتلاف پروتئین همراه باشد از مطالعه خارج میشوند . پس از انتخاب نهایی تمامی شرکت کنندگان، افراد بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند؛ مصرف کننده مکمل آلبومین وریدی انسانی به میزان 20 گرم در روز به همراه رژیم غذایی معمولی و مصرف کننده دارونما+رژیم غذایی پرپروتئین. مدت مطالعه حداقل 6 روز تا پایان بستری در ICU است و متغیرهای بیوشیمیایی آلبومین ، پره آلبومین، CRP سرم در ابتدا تا انتهاي طرح به صورت هفتگی اندازه گیری میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013073013160N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما دهقان بنادکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 5453
آدرس ایمیل
sh.dehghan@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده بهداشت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-15, ۱۳۹۲/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آلبومین انسانی وریدی بر وضعیت پروتئین های احشایی بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان های شهر یزد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آلبومین وریدی بر وضعیت تغذیه ای بیماران بستری در بخش های ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود به مطالعه: افراد بالغی که آلبومین سرمی کمتر از 5/3 گرم در دسی لیتر داشته باشند و تحت تغذیه حمایتی انترال بوده و حجم گاواژ روزانه حداقل 200 سی سی هر 3 ساعت دریافت کنند و حداقل 24 ساعت از زمان بستری در ICU گذشته باشد و در طرح تحقیقاتی دیگری شرکت نداشته باشند معیارهای خروج از مطالعه : بیماران با عدم تحمل تغذیه انترال، قطع تغذیه انترال حداکثر به مدت 48 ساعت، بیماران مبتلا به بیماری های کلیوی، کبدی و هرگونه بیماری زمینه ای که با اتلاف پروتئین همراه باشد از مطالعه خارج میشوند. بیمارانی که روش تغذیه آنها تغییر کند یا در طول مطالعه به شهر یا مرکز دیگر منتقل شوند از مطالعه حذف میشوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8944157963
تاریخ تایید
2013-10-21, ۱۳۹۲/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
141748

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوءتغذیه پروتئین- انرژی
کد ICD-10
E43
توصیف کد ICD-10
Unspecified severe protein-energy malnutrition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پره آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون mg/dl

2

شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون mg/dl

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه رژیم غذایی پر پروتئین که از طریق فرمول هریس-بندیکت محاسبه میشود و 2 ویال دارونمای آلبومین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
'گروه مداخله: به تجویز پزشک معالج روزانه 2 ویال آلبومین وریدی انسانی 20% ساخت شرکت شهردارو دریافت میکردند تحت رژیم غذایی معمولی استاندارد با محاسبه از طریق فرمول هریس-بندیکت قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قدمی
آدرس خیابان
یزد- خیابان فرخی-بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسین جراح زاده
آدرس خیابان
یزد-میدان باهنر-ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
شیما دهقان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد-بلوار دانشجو
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 9845
فکس
ایمیل
shimadehghan_84@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
شیما دهقان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد-بلوار دانشجو
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
ایمیل
shimadehghan_84@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...