چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثر مقایسه ای پروپوفول و ایزوفلوران بر تغییرات اختلاف فشار دی اکسید کربن شریانی و انتهاي بازدمي به دنبال تهویه تک ریه ای در اعمال جراحی توراکس. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، بلوک های تصادفی و دو سویه کور می باشد. جمعیت مورد مطالعه: بیماران ASA I وASA II با رنج سنی 18 تا 75 سال که کاندید توراکوتومی الکتیو راست جهت رزکسیون ریه و یا تخلیه کسیت تحت OLV قرار می گیرند. معیارهای ورود: 1) سن بین 18 تا 75 سال باشد؛ 2) بیماران ASA I وASA II؛ 3) داشتن رضایت به انجام عمل جراحی توراکس تحت OLV منطبق با شرایط تحقیق. معیارهای خروج: 1) اختلال عملکرد کبد؛ 2) بیماری ایسکمیک یا دریچه ای قلبی؛ 3) سابقه دریافت داروی بیهوشی؛ 4) بیماری ریوی انسدادی به همراه محدود کننده در مرحله انتهایی؛ 5) بیمارانی که OLV آنها کمتر از 30 دقیقه باشد؛ 6) بیمارانی که در ابتدای بیهوشی و قبل از تهویه تک ریه ای تعداد تنفس آن ها 12 عدد در دقیقه می باشد؛ 7) بیمارانی که در بررسی های انجام شده قبل از عمل HRCT، PFT و ضایعه پاتولوژیکی در ریه سمت چپ دارند. حجم نمونه: 122 نفر. مداخله مورد مطالعه: داروی بیهوشی پروپوفول و ایزوفلوران. پیامد مورد مطالعه: بررسی میزان فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی با کاپنوگرافی، میزان فشار دی اکسید کربن شریانی با پالس اکسی متری و فشار خون شریانی تهاجمی با تعبیه کاتتر شریان رادیال و مانیتورینگ عمق بیهوشی با BIS 10 و 20 دقیقه بعد از استفاده از داروی بیهوشی و مقایسه نتایج بدست آمده از دو داروی مورد نظر.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015123013159N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 7230
آدرس ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای پروپوفول و ایزوفلوران بر تغییرات اختلاف فشار دی اکسید کربن شریانی و انتهاي بازدمي به دنبال تهویه تک ریه ای در اعمال جراحی توراکس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای دارویی در اعمال جراحی توراکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1) سن بین 18 تا 75 سال باشد؛ 2) بیماران ASA I وASA II؛ 3) داشتن رضایت به انجام عمل جراحی توراکس تحت OLV منطبق با شرایط تحقیق. معیارهای خروج: 1) اختلال عملکرد کبد؛ 2) بیماری ایسکمیک یا دریچه ای قلبی؛ 3) سابقه دریافت داروی بیهوشی؛ 4) بیماری ریوی انسدادی به همراه محدود کننده در مرحله انتهایی؛ 5) بیمارانی که OLV آنها کمتر از 30 دقیقه باشد؛ 6) بیمارانی که در ابتدای بیهوشی و قبل از تهویه تک ریه ای تعداد تنفس آن ها 12 عدد در دقیقه می باشد؛ 7) بیمارانی که در بررسی های انجام شده قبل از عمل HRCT، PFT و ضایعه پاتولوژیکی در ریه سمت چپ دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.372

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهویه تک ریه ای در اعمال جراحی توراکس
کد ICD-10
J98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified respiratory disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 و 20 دقیقه بعد از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاپنوگرافی؛ میلی متر جیوه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فشار دی اکسید کربن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 و 20 دقیقه بعد از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری؛ میلی متر جیوه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی بیهوشی پروپوفول با دوز 100 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه قبل از عمل جراحی توراکس
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: داروی بیهوشی ایزوفلوران با دوز 0.01 ميكروگرم بر كيلوگرم بر دقيقه قبل از عمل جراحی توراکس
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شریفیان عطار
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3764 7230
فکس
ایمیل
sharifiana@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...