چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر هیپوترمی متوسط و نرموترمی بر روی میزان داروی ‏مصرفی و یادآوری ‏بیهوشی در بیماران دچار اعتیاد به مواد مخدرکه تحت ‏عمل جراحی ‏بای پس عروق کرونری قرار می گیرند.‏ طراحی: تصادفی، دوسویه کور، حجم نمونه:80 نفر ‏ ‏ ‏ معیارهای عمده ورودبه مطالعه: بیماران 30 تا 70 ساله دچار اعتیاد ‏به تریاک کاندید عمل الکتیو بای پس کرونری با پمپ قلبی ریوی.‏ معیارهای عمده خروج از مطالعه: سابقه‎ ‎بيهوشي‎ ‎قبلي برای عمل قلبی‎؛ سیستم طبقه بندی وضعیت فیزیکی جامعه بیهوشی آمریکا بیشتر از 4؛‎ ‎سابقه مصرف‎ ‎الكل؛ سابقه‎ ‎اعتياد‎ ‎به‎ ‎ساير‎ ‎انواع‎ ‎موادمخدر‎ ‎غير‎ ‎از‎ ‎ترياك‎؛ سابقه‎ ‎مصرف‎ ‎طولا‎ني‎ ‎مدت داروهاي‎ ‎روانگردان‎ ‎يا‎ ‎آرام‎ ‎بخش.‏ ‏ گروه مداخله: ‏شرایط هیپوترمی، پس از کانولاسیون ائورت توسط پمپ بایپس قلبی ریوی بدن ‏بیمار به ‏ارامی تا (28-32 درجه سانتیگراد ) سرد می شود.‏ ‏ گروه کنترل: شرایط نرموترمی، در پایان عمل بتدریج دمای بدن بیمار توسط ‏بلانکت (تشک زیر بیمار) تا ‏‏(36 درجه سانتیگراد) گرم میشود.‏ نام متغیر پيامد اولیه: میزان کل داروی مصرفی (فنتانیل و پروپوفول) و داروی مصرفی اضافی برای رسیدن به عمق ‏بیهوشی مورد نظر(40-60)، در هر دو گروه در طول مدت عمل جراحی و ‏همچنین در زمان خروج لوله تراشه بعد از عمل جراحی در چک لیست بالینی توسط پژوهشگر ثبت می شود؛ هوشیاری حين‎ ‎بيهوشي، 24 ساعت بعد از خروج لوله تراشه ‏توسط پرسشنامه با سوالات باز ‏ ‏‎ ‎‏ ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050513159N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 7230
آدرس ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-03, ۱۳۹۳/۰۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر هیپوترمی متوسط و نرموترمی بر روی میزان داروی مصرفی و یادآوری ‏بیهوشی در بیماران دچار اعتیاد به مواد مخدرکه تحت عمل جراحی ‏بای پس عروق کرونری قرار می گیرند ‏
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیپوترمی متوسط بر روی میزان داروی مصرفی و یادآوری ‏بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عمده ورودبه مطالعه: بیماران 30 تا 70 ساله دچار اعتیاد ‏به تریاک کاندید عمل الکتیو بای پس کرونری با پمپ قلبی ریوی معیارهای عمده خروج از مطالعه: سابقه‎ ‎بيهوشي‎ ‎قبلي برای عمل قلبی‎؛ سیستم طبقه بندی وضعیت فیزیکی ‏بیشتر از 4؛‎ ‎سابقه مصرف‎ ‎الكل‎؛ ‎سابقه‎ ‎اعتياد‎ ‎به‎ ‎ساير‎ ‎انواع‎ ‎موادمخدر‎ ‎غير‎ ‎از‎ ‎ترياک‎؛ ‎سابقه‎ ‎مصرف‎ ‎طولا‎ ‎ني‎ ‎مدت داروهاي‎ ‎روانگردان‎ ‎يا‎ ‎آرام‎ ‎بخش.‏
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی از طریق کدبندی تقسیم می شوند. بیماران و پژوهشگران بی اطلاع هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-09, ۱۳۹۲/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
‎920405‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی اثر مصرف داروی بیهوشی مصرفی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کل داروی مصرفی (فنتانیل و پروپوفول) برای رسیدن به عمق ‏بیهوشی مورد نظر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت عمل جراحی و همچنین دز زمان خروج لوله تراشه بعد از عمل جراحی ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بالینی توسط پژوهشگر

2

شرح متغیر پیامد
هوشیاری حين‎ ‎بيهوشي ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از خروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه با سوالات باز

3

شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی (40-60)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت عمل جراحی و همچنین دز زمان خروج لوله تراشه بعد از عمل جراحی ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور عمق بیهوشی

4

شرح متغیر پیامد
میزان داروی اضافی مصرفی (فنتانیل و پروپوفول) برای رسیدن به عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت عمل جراحی و همچنین دز زمان خروج لوله تراشه بعد از عمل جراحی ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بالینی توسط پژوهشگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هیپوترمی، پس از کانولاسیون ائورت توسط پمپ بایپس قلبی ریوی بدن بیمار به ‏ارامی تا (28-32 درجه سانتیگراد ) سرد می شود.‏
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نرموترمی، در پایان عمل بتدریج دمای بدن بیمار توسط بلانکت (تشک زیر بیمار) تا ‏‏(36 درجه سانتیگراد) گرم میشود‎ ‎
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان قائم ‏
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان قائم، گروه ‏بیهوشی ‏
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما شیبانی
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی راهداری
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
0098511‏8671352‏
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...