چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین میزان بروز آسیب کلیوی حاد به دنبال مایع درمانی با سالین ایزوتونیک در مقایسه ‏با رینگر لاکتات در بیماران بایپس کرونری بدون پمپ قلبی ریوی، بستری در بخش مراقبتهای ویژه طراحی: کارازمایی بالینی تصادفی، یکسویه کور، جمعیت مورد مطالعه: 966 نفر. ‏ شرایط ورود به مطالعه: بیماران پس از عمل الکتیو بای پس کرونری بدون پمپ شرایط خروج از مطالعه: عمل جراحی اورژانس؛ عمل قلبی قبلی؛ سیستم طبقه ‏بندی وضعیت فیزیکی (‏ASA‏) بیشتر از 4؛ سابقه بیماری کلیوی؛ دیابتیک نفروپاتی؛ کراتینین ‏سرم بیشتر ازیک سوم قبل از عمل؛ میزان تصفیه گلومرولی‎ ‎‏(‏GFR‏) کمتر از 75% قبل ازعمل؛ ‏کسر تخلیه ای (‏EF‏) کمتر از 30% قبل از عمل؛ درناژ زیاد بیشتراز یک برابر حجم حین عمل؛ ‏استفاده از بالون پمپ حین و پس از عمل؛ فیبریلاسیون بطنی (‏VF‏) ریکارنت طول کشیده حین ‏عمل، اینوتروپ دوز بالا (2 اینوتروپ) حین عمل؛ عدم رضایت بیمار به اجرای طرح؛ اگر ‏هایپرکلرمی (‏CL‏ بیشتر از 110) در حین مطالعه در ‏ICU‏ ایجاد شود؛ بعضی بیماران در حین ‏تحقیق ممکن است دچار عارضه (هموراژی، درناژ، ایست قلبی، ناپایداری همودینامیک طول ‏کشیده، عوارض عصبی ‏CVA‏) شوند که دچار ریزش می شوند.‏ گروه مداخله: محلول رینگرلاکتات، ‏30 سی سی بر کیلوگرم در 24 ساعت، پس از عمل ‏جراحی.‏ گروه کنترل: سالین ایزوتونیک‏ 0.9%‏، ‏30 سی سی بر کیلوگرم در 24 ساعت، پس از جراحی.‏ متغیر پيامد اولیه: گازهای خون شریانی، قبل از مداخله و در 24 ساعت اول بعد از مداخله هر 4 ساعت توسط آزمایش خون؛ نیتروژن اوره خون، قبل و بعد از مداخله، روزانه با آزمایش نمونه خون وریدي از بازو؛ سطح کراتینین خون، روزانه بعد از مداخله توسط آزمایش خون به روش ژافه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014041813159N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 7230
آدرس ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بروز آسیب کلیوی حاد به دنبال مایع درمانی با سالین ‏ایزوتونیک ‏‎0.9%‎ در مقایسه با رینگر لاکتات در بیماران بایپس کرونری بدون استفاده از پمپ قلبی-ریوی بستری در بخش مراقبتهای ویژه ‏
عنوان عمومی کارآزمایی
تشخیص بروز آسیب کلیوی حاد در در بیماران جراحی قلب بدون ‏پمپ بایپس قلبی ریوی ‏
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران پس از عمل الکتیو بای پس کرونری بدون پمپ قلبی ریوی. شرایط خروج از مطالعه: عمل جراحی اورژانس؛ عمل قلبی قبلی؛ سیستم طبقه ‏بندی وضعیت فیزیکی (‏ASA‏) بیشتر از 4؛ سابقه بیماری کلیوی؛ دیابتیک نفروپاتی؛ کراتینین ‏سرم بیشتر از یک سوم قبل از عمل؛ میزان تصفیه گلومرولی‎ ‎‏(‏GFR‏) کمتر از 75% قبل ازعمل؛ ‏کسر تخلیه ای (‏EF‏) کمتر از 30% قبل از عمل؛ درناژ زیاد بیشتراز یک برابر حجم حین عمل؛ ‏استفاده از بالون پمپ حین و پس از عمل؛ فیبریلاسیون بطنی (‏VF‏) ریکارنت طول کشیده حین ‏عمل، اینوتروپ دوز بالا (2 اینوتروپ) حین عمل؛ عدم رضایت بیمار به اجرای طرح؛ اگر ‏هایپرکلرمی (‏CL‏ بیشتر از 110 ) در حین مطالعه در ‏ICU‏ ایجاد شود؛ بعضی بیماران در حین ‏تحقیق ممکن است دچار عارضه (هموراژی، درناژ، ایست قلبی، ناپایداری همودینامیک طول ‏کشیده، عوارض عصبی ‏CVA‏) شوند که دچار ریزش می شوند.‏
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 966
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در میان بیماران از هر دو جنس که تحت عمل بای پس عروق کرونر بدون پمپ برای اولین بار قرار می گیرند، بیماران پس از عمل جراحی در یکی از دو گروه بر اساس تخصییص تصادفی (روش بلوک) قرار می گیرند. پژوهشگران بی اطلاع هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
‎920805‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب کلیوی
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله، در 24 ساعت اول هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله به طور روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون وریدی از بازو

3

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون به روش ژافه

4

شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله، در 24 اول هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
لاکتاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله به طور روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: سالین ایزوتونیک‏ 0.9%‏ حاوی 154 میلی اکی ولان یون کلر، ‏30 سی سی بر کیلوگرم در 24 ساعت، پس از جراحی
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: محلول رینگر لاکتات حاوی 109 میلی اکی والان یون کلر، ‏30 سی سی بر کیلوگرم در 24 ساعت، پس از عمل جراحی ‏
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
الهام بهنام فر
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزشک
نام کامل فرد مسوول
الهام بهنام فر
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
0098915‏7339616‏
فکس
ایمیل
behnamfare861@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شيما شيباني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شيما شيباني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
0098915‏1140314‏
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...