چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین میزان بروز آسیب کلیوی حاد به دنبال ‏مایع درمانی با سالین ایزوتونیک در مقایسه ‏با رینگر ‏لاکتات در بیماران بایپس کرونری ‏با پمپ بایپس قلب ریوی بستری ‏در بخش مراقبتهای ویژه. طراحی: کارازمایی بالینی ‏تصادفی، یکسویه کور، جمعیت مورد مطالعه: 966 ‏نفر. شرایط ورود به مطالعه: بیماران پس از ‏عمل الکتیو بای پس کرونری بدون پمپ قلبی ریوی. شرایط خروج از مطالعه:عمل جراحی اورژانس؛ عمل ‏قلبی قبلی؛ سیستم طبقه ‏بندی وضعیت فیزیکی ‏‏(‏ASA‏) بیشتر از 4؛ سابقه بیماری کلیوی؛ دیابتیک ‏نفروپاتی؛ کراتینین ‏سرم بیشتر از 1.3 قبل از عمل؛ ‏میزان تصفیه گلومرولی‎ ‎‏(‏GFR‏) کمتر از 75% قبل ‏از عمل؛ ‏کسر تخلیه ای (‏EF‏) کمتر از 30% قبل از ‏عمل؛ درناژ زیاد بیشتراز یک برابر حجم حین عمل؛ ‏‏استفاده از بالون پمپ حین و پس از عمل؛ ‏فیبریلاسیون بطنی (‏VF‏) ریکارنت طول کشیده حین ‏‏عمل، اینوتروپ دوز بالا (2 اینوتروپ) حین عمل؛ عدم ‏رضایت بیمار به اجرای طرح؛ اگر ‏هایپرکلرمی (‏CL‏ ‏بیشتر از 110) در حین مطالعه در ‏ICU‏ ایجاد شود؛ ‏بعضی بیماران در حین ‏تحقیق ممکن است دچار ‏عارضه (هموراژی، درناژ، ایست قلبی، ناپایداری ‏همودینامیک طول ‏کشیده، عوارض عصبی ‏CVA‏) ‏شوند که دچار ریزش می شوند. گروه مداخله: سالین ایزوتونیک‏ 0.9%‏ حاوی 154 میلی اکی ولان یون کلر، 40 سی سی بر کیلوگرم در 24 ساعت، پس از جراحی. گروه کنترل: محلول رینگرلاکتات حاوی 109 میلی اکی ولان یون کلر، 40 سی سی در کیلوگرم در 24 ساعت بعد از عمل. گازهای خون شریانی متغیر پيامد اولیه: گازهای خون شریانی، قبل از مداخله و بعد از مداخله در 24 ساعت اول هر 4 ساعت توسط آزمایش خون؛ نیتروژن اوره خون، قبل و بعد از مداخله روزانه توسط آزمایش خون، نمونه خون وریدي از بازو؛ سطح کراتینین خون، روزانه بعد از مداخله توسط آزمایش خون به روش ژافه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014041813159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 7230
آدرس ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-28, ۱۳۹۴/۰۳/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین میزان بروز آسیب کلیوی حاد به دنبال مایع درمانی با سالین ‏ایزوتونیک ‏‎0.9%‎ در مقایسه با رینگر لاکتات در بیماران جراحی بایپس قلب با ‏پمپ قلبی ریوی بستری در بخش مراقبتهای ویژه ‏
عنوان عمومی کارآزمایی
تشخیص بروز آسیب کلیوی حاد در در بیماران جراحی بایپس قلب با ‏پمپ قلبی ریوی ‏
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
‏ شرایط ورود به مطالعه: بیماران پس از ‏عمل الکتیو بای پس کرونری بدون پمپ شرایط خروج از مطالعه: عمل جراحی اورژانس؛ عمل ‏قلبی؛ سیستم طبقه ‏بندی وضعیت فیزیکی ‏‏(‏ASA‏) بیشتر از 4؛ سابقه بیماری کلیوی؛ دیابتیک ‏نفروپاتی؛ کراتینین ‏سرم بیشتر از 1.3 قبل از عمل؛ ‏میزان تصفیه گلومرولی‎ ‎‏(‏GFR‏) کمتر از 75% قبل ‏ازعمل؛ ‏کسر تخلیه ای (‏EF‏) کمتر از 30% قبل از ‏عمل؛ درناژ زیاد بیشتراز یک برابر حجم حین عمل؛ ‏‏استفاده از بالون پمپ حین و پس از عمل؛ ‏فیبریلاسیون بطنی (‏VF‏) ریکارنت طول کشیده حین ‏‏عمل، اینوتروپ دوز بالا (2 اینوتروپ) حین عمل؛ عدم ‏رضایت بیمار به اجرای طرح؛ اگر ‏هایپرکلرمی (‏CL‏ ‏بیشتر از 110) در حین مطالعه در ‏ICU‏ ایجاد شود؛ ‏بعضی بیماران در حین ‏تحقیق ممکن است دچار ‏عارضه (هموراژی، درناژ، ایست قلبی، ناپایداری ‏همودینامیک طول ‏کشیده، عوارض عصبی ‏CVA‏) ‏شوند که دچار ریزش می شوند.‏
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 966
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در میان بیماران از هر دو جنس که تحت عمل بای پس عروق کرونر بدون پمپ برای اولین بار قرار می گیرند، بیماران پس از عمل جراحی در یکی از دو گروه بر اساس تخصییص تصادفی (روش بلوک) قرار می گیرند. پژوهشگران بی اطلاع هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
920804

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب کلیوی
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله در 24 ساعت اول هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روزانه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون، نمونه خون وریدي بازو

3

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون به روش ژافه

4

شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله در 24 اول هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
لاکتاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روزانه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و روزانه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین 0.9% حاوی 154 میلی اکی والان یون کلر، 40 سی سی در کیلوگرم در 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: محلول رینگرلاکتات حاوی 109 میلی اکی والان یون کلر، 40 سی سی در کیلوگرم در 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سیامک بوستان
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیامک بوستان
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
0098935‏8937544‏
فکس
ایمیل
professorsiamak@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شيما شيباني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2612
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شيما شيباني
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، بيمارستان قائم، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
sheybanish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...