هدف این مطالعه مقایسه اثر ضد درد دو داروی ایبوپروفن و آناهیل پس از جراحی پریودنتال می باشد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی به صورت متقاطع و دوسویه کور روی22 بیمار از میان بیمارانی که به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی تبریز مراجعه می کنند، بر اساس معیار ورود به مطالعه(بیماران نیازمند به فلپ موکوپریوستئال بدون نیاز به جراحی استخوان و یا با جراحی بسیار محدود استخوانی در دو نیم فک بالا) و خروج از مطالعه(بیماران آسمی و...) انتخاب و در دو گروه تقسیم می شوند.
در این مطالعه دو داروی ایبوپروفن 400میلیگرم(گروه کنترل) و آناهیل(گروه مداخله)، یک ساعت قبل از عمل و هر شش ساعت بعد از عمل برای بیماران تجویز می گردد. داروها در دانشکده داروسازی تبریز در کپسول های مشابه بسته بندی می شوند و توسط نفر سوم در قوطی های یک شکل در دو گروه A و B بسته بندی می شوند. برای هر بیمار، دو جراحی در دو نیم فک مختلف به فاصله زمانی چهار هفته انجام می شوند. بیماران یک ساعت قبل از جراحی اول و سپس هر شش ساعت داروی گروه A و به همین صورت برای جراحی دوم داروی گروه B را مصرف خواهند کرد. پیامد اولیه، شدت درد بیماران می باشد که در زمانهای 2، 4، 6، 8، 10، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل با معیارهای مقیاس بصری و مقیاس گفتاری مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201608301760N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-02, ۱۳۹۵/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-02, ۱۳۹۵/۰۶/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو داروی ایبوپروفن وآناهیل در کنترل درد پس از جراحی پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو داروی ایبوپروفن وآناهیل در کنترل درد پس از جراحی پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران نیازمند به فلپ موکوپریوستئال بدون نیاز به جراحی استخوان و یا با جراحی بسیار محدود استخوانی در دو نیم فک بالا
شرایط خروج از مطالعه:
طول مدت زمان جراحی خارج از محدوده زمانی 45 دقیقه تا 60 دقیقه؛ افرادی با هر گونه حساسیت به دو دارو ایبوپروفن و آناهیل و یا سایر داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی؛ بیماران آسمی؛ افرادی با سابقه بیماری های قلبی؛ خانمهای باردار؛ بیماران مبتلا به هموفیلی؛ افراد با بیماری های دستگاه گوارش نظیر زخم پیتیک؛ افراد با بیماری های کلیوی یا کبدی؛ افراد با اختلالات انعقادی؛ بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک؛ بیماران با هر گونه سابقه جراحی پریودنتال در شش ماه گذشته؛ بیماران با ترس و اضطراب شدید هنگام مراجعه به دندانپزشک؛ استفاده از هر گونه داروی ضد درد طی 48 ساعت گذشته؛ بیماران با سن آنها بالای 60 سال؛ افراد مصرف کننده الکل و مواد مخدر؛ افراد با جمع امتیاز پرسش نامه تغییر یافته اضطراب(Modified dental anxiety scale) بالاتر از نوزده
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی به صورت متقاطع و دوسویه کور می باشد. بدین صورت که از ابتدا تا آنالیز نهایی مجری طرح و بیمار هیچ کدام از محتوی بسته های A و B اطلاعی ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.496
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دردهای پس از جراحی پریودنتال
کد ICD-10
K05.5
توصیف کد ICD-10
Other periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 2، 4، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری(VAS) و مقیاس گفتاری(VRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
این گروه داروی آناهیل را بعد از جراحی پریودنتال دریافت می کنند.
یک ساعت قبل از جراحی اول و هر 6 ساعت بعد از جراحی داروی آناهیل را مصرف می کنند. شدت درد بیماران با معیارهای VAS و VRS در زمان های 2، 4، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
افراد این گروه ایبوبروفن بعد از جراحی پریودنتال دریافت می کنند. بیماران یک ساعت قبل از جراحی اول و هر 6 ساعت بعد از جراحی داروی ایبوبروفن را مصرف می کنند. شدت درد بیماران با معیارهای VAS و VRS در زمان های 2، 4، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید رضا کاظمی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟