چکیده پروتکل

چکیده
دراین مطالعه کارآزمایی بالینی یک سویه کور، تعداد 30 بیمار طبق معیار ورود به مطالعه(داشتن حداقل 20 دندان در دهان و ...) و معیار خروج از مطالعه( بارداری و ...) که به دانشکده‌ دندانپزشکی بابل مراجعه کردند، انتخاب و در سه گروه تقسیم می شوند. 10 نفر اول در گروه فتودینامیک‌‌تراپی(گروه مداخله اول)؛ سایر نمونه‌ها به صورت تصادفی 10 نفر در گروه دوم(کنترل): تحت درمان‌های جرم‌گیری و تسطیح سطوح ریشه(SRP) و10 نفر در گروه سوم(مداخله دوم)؛ ترکیبی از فتودینامیک‌تراپی و SRP قرار میگیرند. در گروه درمانی ترکیبی؛ فرآیندهای درمانی فتودینامیک‌تراپی بلافاصله بعد از SRP انجام خواهد شد. ماده‌ حساس به نور(کارخانه‌ سازنده: CMS dental، کشور دانمارک) به کار رفته در مطالعه شامل متیلن بلو 10میلیگرم بر میلی لیتر (16 ،18، 19) خواهدبود که به صورت مستقیم داخل پاکت‌های پریودنتال به مدت حداقل 60 ثانیه به کار می‌رود. سپس با استفاده از سیستم PhotoSan همان شرکت، داخل هر پاکت با استفاده از پریوتیپ 15میلی متربه مدت حداقل 30 ثانیه در هر سطح دندان تحت تابش قرارگرفته و سپس پاکت شست و شو میشود. با توجه به توزیع یکنواخت نوری در سیستم فوق، امکان پخش آن در سراسر پاکت‌های پریودنتال فراهم خواهدشد. پیامدهای اولیه شامل: عمق پروبینگ پاکت (PPD) برحسب میلی‌متر در شش ناحیه‌ از هر دندان، وضعیت خون ریزی حین پروبینگ (BOP) و حد چسبندگی بالینی (CAL). تمامی محاسبات در یک هفته بعد از شروع مطالعه و در هفته‌های سوم، ششم و دوازدهم بعد از درمان توسط یک کلینیسین دیگر انجام خواهدشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201512251760N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-23, ۱۳۹۴/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-23, ۱۳۹۴/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فتودینامیک‌ تراپی در درمان پریودنتیت متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فتودینامیک‌ تراپی در درمان پریودنتیت متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: داشتن سن بالای 18 سال؛ داشتن حداقل 20 دندان در دهان؛ داشتن حداقل یک ناحیه با عمق پاکت چهار میلی متر و بیشتر در حداقل دو کوادرانت از دهان(به همراه خون‌ریزی در پروبینگ ملایم)؛ داشتن پلاک ایندکس زیر سی درصد شرایط عمده خروج از مطالعه: بارداری؛ دریافت درمان‌های جرم‌گیری و تسطیح سطح ریشه یا آنتی‌بیوتیک تراپی در شش ماه گذشته؛ وجود بیماری‌ سیستمیک تأثیرگذار در وضعیت پریودنتال؛ مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه های مورد مطالعه بر اساس تمامی پارامترهای مورد بررسی (شامل عمق پاکت، CAL، BOP و نیز ایندکس پلاک میکروبی) و با درنظر گرفتن معیارهای ورود و خروج ذکر شده یکسان سازی خواهند گردید. تمامی محاسبات در هفته‌های سوم، ششم و دوازدهم بعد از درمان توسط یک کلینیسین دیگر انجام خواهد شد. مطالعه به صورت Blindness انجام می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOl.REC.1394.206

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ پاکت (PPD)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از شروع مطالعه و در هفته‌های سوم، ششم و دوازدهم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

2

شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی بالینی(CAL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از شروع مطالعه و در هفته‌های سوم، ششم و دوازدهم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

3

شرح متغیر پیامد
خون ریزی حین پروبینگ(BOP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از شروع مطالعه و در هفته‌های سوم، ششم و دوازدهم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تحت درمان‌ جرم‌گیری و تسطیح سطوح ریشه(SRP) قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه اول مداخله: در این گروه روش درمانی فتودینامیک‌‌تراپی استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه دوم مداخله: در این گروه درمانی ترکیبی از دو روش درمانی فتودینامیک تراپی و جرم‌گیری و تسطیح سطوح ریشه استفاده می شود؛ فرآیندهای درمانی فتودینامیک‌تراپی بلافاصله بعد از SRP انجام خواهد شد. ماده‌ حساس به نور(کارخانه‌ سازنده: CMS dental، کشور دانمارک) به کار رفته در مطالعه شامل متیلن بلو 10میلیگرم بر میلی لیتر (16 ،18، 19) خواهدبود که به صورت مستقیم داخل پاکت‌های پریودنتال به مدت حداقل 60 ثانیه به کار می‌رود. سپس با استفاده از سیستم PhotoSan همان شرکت، داخل هر پاکت با استفاده از پریوتیپ 15میلی متربه مدت حداقل 30 ثانیه در هر سطح دندان تحت تابش قرار گرفته و سپس پاکت شست و شو می شود. با توجه به توزیع یکنواخت نوری در سیستم فوق، امکان پخش آن در سراسر پاکت‌های پریودنتال فراهم خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدا میرزائی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدا میرزائی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3229 1408
فکس
ایمیل
ida.mirzaee65@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک عموئیان
موقعیت شغلی
متخصص پریودونتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل؛ بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3229 1408
فکس
ایمیل
amoian@perio.org
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...