زمینه: درد ناشی از خروج لوله سینه ای یکی از بدترین تجارب بیماران بعد از جراحی CABG است. از آنجایی که هنوز هیچ پروتکل استانداردی جهت کاهش درد خروج لوله سینه ای وجود ندارد، لذا مطالعه حاضر با هدف مقایسه تاثیر سرمادرمانی و آرامسازی بر شدت درد ناشی از خروج لوله سینه ای پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر طراحی شد.. روش ها: طرح مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سوکور می باشد که در آن 80 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. در گروه کنترل لوله ها بدون هیچ مداخله ای و با فاصله زمانی 1 ساعت خارج شدند. در گروه مداخله با تخصیص تصادفی لوله ها، ابتدا روش سرمادرماني انجام شد و لوله مختص ان خارج شد و 1 ساعت بعد لوله بعدي با روش ارامسازي خارج شد. برای سرمادرمانی از پک های ژل سرد استفاده شد و تا زمانی که درجه حرارت پوست به 13 درجه سانتیگراد برسد در اطراف لوله می ماندند و برای آرامسازی از تمرینات تنفسی آرام وعمیق به مدت 5 دقیقه قبل خروج لوله استفاده شد. شدت درد با مقیاس دیداری درد در سه مرحله قبل، بلافاصله و 15 دقیقه بعد از خارج کردن لوله سینه ای توسط کمک پژوهشگر سنجیده شد وی از روشی که برای هر لوله استفاده می شد بی اطلاع بود. ابزارها شامل: پک ژل سرد 10×8 سانتی متر ساخت شرکت بسپار گستر جاویدان تهران، ترمومتر مادون قرمز غیر تماسی ساخت شرکت یونیتی هنگ کنگ، مقیاس دیداری (VAS) اندازه گیری درد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013042813156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی حیدری گرجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1226 7342
آدرس ایمیل
mheydarigorji@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-19, ۱۳۹۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سرمادرمانی و آرامسازی بر شدت درد ناشی از خروج لوله سینه ای پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سرمادرمانی و آرامسازی بر تسکین درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: رضایت به شرکت در مطالعه، سن بیشتر یا مساوی 18 سال، آگاهی به زمان، مکان و شخص، توانایی درک مقیاس دیداری درد،برای اولین بار تحت عمل جراحی CABG قرار گرفتن و اولین تجربه داشتن لوله سینه ای، BMIکمتر از 30 kg/m2، داشتن دو لوله سینه ای حداقل به مدت 24 ساعت( یکی مدیاستینال و یکی پلورال چپ) می باشد. معیار های خروج از مطالعه شامل: عدم رضایت بیمار برای ادامه پژوهش، حساسیت به سرما، وصل بودن به ونتیلاتور، اختلالات شدید بینایی و شنوایی به گونه ای که قادر به برقراری ارتباط با پژوهشگر و تعیین شدت درد بر روی VAS نباشد، دریافت داروی مسکن مخدر کمتر از 4 ساعت قبل از مداخله، اعتیاد به مواد مخدر و الکل می باشد.
سن
از سن 38 ساله تا سن 77 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، ميدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2013-03-06, ۱۳۹۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
91-288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52, R52.0
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified, Acute Pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خارج کردن لوله سینه ای، بلافاصله بعد از خارج کردن لوله، 15 دقیقه بعد از خارج کردن لوله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله بیماران با تخصیص تصادفی در يكي از دو حالت "پلور چپ سرمادرماني- مدياستن ارامسازي" كد(1) و"پلور چپ ارامسازي- مدياستن سرمادرماني" كد(2) قرار مي گیرند.برای سرمادرمانی از پک های ژل سرد استفاده می شود و تا زمانی که درجه حرارت پوست به 13 درجه سانتیگراد برسد در اطراف لوله می ماند و برای آرامسازی از تمرینات تنفسی آرام وعمیق به مدت 5 دقیقه قبل خروج لوله استفاده می شود.ابتدا روش سرمادرماني انجام می شود و لوله مختص ان خارج می شود و 1 ساعت بعد لوله بعدي با روش ارامسازي خارج می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل لوله ها بدون هیچ مداخله ای و با فاصله زمانی 1 ساعت خارج می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطمه زهراء(س) ساري
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حیدری گرجی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمدعلي عنايتي
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، ميدان معلم ، خيابان معلم، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
ردیف بودجه
under review
کد بودجه
در حال بررسی
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی حیدری گرجی
موقعیت شغلی
دکتری/ عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1226 7342
فکس
+98 15 1226 8915
ایمیل
heydarigorji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی حیدری گرجی
موقعیت شغلی
دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1226 7342
فکس
+98 15 1226 8915
ایمیل
heydarigorji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میترا ایاسی
موقعیت شغلی
کارشناسی/ دانشجو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.