از بين بيماران با ترومای بلانت سر كه شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند، تخصيص تصادفي افراد در يكي از گروه هاي مورد مطالعه هم با استفاده از نرم افزار Rand list صورت می گیرد. بیماران هر دو گروه قبل از انتوباسیون تحت پروتکل دارویی مرسوم بیماران با ترومای سر (سوکسینیل کولین mg/kg 1.5 داخل وریدی بصورت سریع+ فنتانیل mg/kg 2 بصورت وریدی+ اتومیدیت mg/kg 0.3 بصورت وریدی) قرار می گیرند ولی در یکی از گروه ها علاوه بر پروتکل رایج اشاره شده، جهت انتوباسیون از لیدوکائین به مقدار mg/kg 1 بصورت وریدی در عرض 60-30 ثانیه نیز استفاده خواهیم کرد.
علایم حیاتی بیماران از قبیل تعداد ضربان قلب، تعداد ریت تنفسی و فشار سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی (MAP) را یکبار قبل و بار دیگر بعد از انتوباسیون بررسی کرده و نتایج را بین دو گروه بیماران مقایسه می کنیم. سایر متغیرهای لازم را نیز از قبیل، GCS بیماران، تشخیص ترمای سر از قبیل EDH، SDH، SAH و.... در کنار فاکتورهای اصلی مورد بررسی قرار می دهیم. لازم به ذکر است که پرستار آموزش دیده طرح که مسئول ثبت علایم حیاتی بیماران قبل و بعد از انتوباسیون خواهد بود، کاملا از پروتکل بکار رفته جهت sedation انتوباسیون بی خبر خواهد بود.
پيامد اوليه بصورت کاهش فشار متوسط شریانی (MAP) و تعداد ضربانات قلبی و پیامد ثانویه میزان استفاده از مایعات ایزوتونیک یا داروهای اینوتروپیک تعريف گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013042813150N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-08, ۱۳۹۲/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-08, ۱۳۹۲/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی نجاری اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1658 6302
آدرس ایمیل
ali_njr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز ـ دانشكده: پزشكي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-07, ۱۳۹۲/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر همودینامیک لیدوکائین وریدی در دوره بعد از انتوباسیون در بیماران با ترومای سر شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر همودینامیک لیدوکائین وریدی در دوره بعد از انتوباسیون در بیماران با ترومای سر شدید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
1- تمام بيماران در محدوده سنی 65-18 سال با آسیب تروماتیک مغزی با GCS<9
2- بيمارانی که قبل از مراجعه به اورژانس انتوبه نشده اند.
3- بيمارانی که قبل از مراجعه به اورژانس، داروهای اینوتروپیک و مایعات ایزوتونیک دریافت نکرده اند.
معیار های خروج از مطالعه:
1- بيماران با سن زیر 18 سال و بالای 65 سال
2- بیماران با ایست قلبی
3- بیماران با شوک در زمینه هیپوولمی، سپسیس و علت کاردیوژنیک
4- بیماران با سابقه قبلی بیماری های قلبی و هیپرتانسیون
5- شروع داروهای اینوتروپیک قبل از انتوباسیون
6- وجود شواهدی از آریتمی های قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- تلفن 3355921-25 دورنویس :3355944
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
925
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در بیماران با ترومای سر شدید
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و بار دیگر بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله کاف فشار سنج خودکار
2
شرح متغیر پیامد
فشار سیستولیک شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و بار دیگر بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله کاف فشار سنج خودکار
3
شرح متغیر پیامد
فشار دیاستولیک شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و بار دیگر بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله کاف فشار سنج خودکار
4
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و بار دیگر بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله کاف فشار سنج خودکار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از مایعات ایزوتونیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت مایعات تجویزی
2
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از داروهای اینوتروپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت داروهای تجویزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در بیماران گروه کنترل قبل از انتوباسیون فقط از پروتکل رایج (پروتکل دارویی مرسوم بیماران با ترومای سر (سوکسینیل کولین mg/kg 1.5 داخل وریدی بصورت سریع+ فنتانیل mg/kg 2 بصورت وریدی+ اتومیدیت mg/kg 0.3 بصورت وریدی))، جهت انتوباسیون استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
. دربیماران گروه مداخله قبل از انتوباسیون علاوه بر پروتکل رایج (پروتکل دارویی مرسوم بیماران با ترومای سر (سوکسینیل کولین mg/kg 1.5 داخل وریدی بصورت سریع+ فنتانیل mg/kg 2 بصورت وریدی+ اتومیدیت mg/kg 0.3بصورت وریدی))، جهت انتوباسیون از لیدوکائین به مقدار mg/kg 1 بصورت وریدی در عرض 60-30 ثانیه استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان محرم زاده
آدرس خیابان
گروه طب اورژانس بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشکده پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟