هدف مطالعه حاضر بررسی اثر برش آزادکننده بر عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته فک تحتانی میباشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی(یک سویه کور) تعداد 20 بیمار طبق معیار ورود به مطالعه(محدوده سنی 15 تا 35 سال و ...) و خروج از مطالعه (استعمال دخانیات و ...) انتخاب میشوند. درهر بیماراز یک فلپ سه گوشConventional triangular or Bayonet flap)) در یک سمت و از یک فلپ پاکتیEnvelope flap)) در سمت دیگر استفاده میگردد. انتخاب سمت جراحی جهت تهیه فلپ مورد نظر به واسطه جدول تصادفی صورت گرفته و فرد معاینه کننده نسبت به آن ناآگاه است. حداقل فاصله زمانی بین دو جراحی یک ماه میباشد. برش فلپ پاکتی بر روی لبه قدامی راموس فک تحتانی و یک سانتی متر خلفی تر از دیستال مولر دوم شروع شده و در ادامه با رسیدن به دندان مذکور در شیار لثه ای باکال تا مزیو باکال دندان پرمولردوم گسترش مییابد. فلپ سه گوش بر روی لبه قدامی راموس فک تحتانی و یک سانتی متر خلفی تر از دیستال دندان مولر دوم شروع شده و در ادامه با رسیدن به دندان مذکور در شیار لثه ای باکال تا مزیو باکال آن گسترش یافته و نهایتا"در این ناحیه به برش آزادکننده ای متصل میگردد که با حداقل طول یک سانتی متر به طرف وستیبول باکال امتداد مییابد. پیامد اولیه: عوارض پس از جراحی و پیامدهای ثانویه: درد(زمان بررسی:)روزانه تا یک ماه پس از جراحی)، تورم، تریسموس و اکیموز(زمان های بررسی: روزهای14،7،3 و یک ماه پس از عمل) و مدت زمان جراحی(زمان آغاز برش جراحی تا پایان آخرین بخیه) میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506191760N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر برش آزادکننده بر عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته فک تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برش آزادکننده بر عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته فک تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
محدوده سنی 15 تا 35 سال؛ کاندید جراحی دندانهای مولر سوم فک تحتانی مطابق با طبقه بندی Pell & Gregory و قرار گرفتن در کلاس 1 و 2 –A, B
شرایط عمده خروج از مطالعه:
استعمال دخانیات؛ مصرف برخی داروها همچون کورتیکواستروئیدها داروهای مهارکننده دستگاه ایمنی یا بیس فسفونات ها؛ ابتلا به بیماریهایی همچون دیابت آنمی و یا سایر بیماری های تضعیف کننده دستگاه ایمنی؛ ابتلا به بیماری های خونریزی دهنده و یا مصرف داروهای ضدانعقاد؛ سابقه رادیوتراپی در ناحیه سر و گردن؛ وجود پری کرونیت یا هر گونه ضایعه پاتولوژیک همراه با دندان مولر سوم رویش نیافته؛ جراحت قابل توجه پریوست در فلپ پاکتی
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت یک سویه کور می باشد. همه بیماران توسط یک جراح تحت عمل قرار می گیرند ارزیابی های قبل و پس از جراحی توسط همکار دیگر طرح انجام می گردد که از روش تهیه فلپ در دو سمت بیماران مطلع نمیباشد. .انتخاب سمت جراحی جهت تهیه فلپ مورد نظر به واسطه جدول تصادفی صورت گرفته و فرد معاینه کننده نسبت به آن ناآگاه است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-17, ۱۳۹۳/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
4834
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان نهفته
کد ICD-10
K01
توصیف کد ICD-10
Embedded and impacted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندیکس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای سوم، هفتم، چهاردهم و یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان تریسموس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای سوم، هفتم، چهاردهم و یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
4
شرح متغیر پیامد
اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای سوم، هفتم، چهاردهم و یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان آغاز برش جراحی تا پایان آخرین بخیه
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
فلپ سه گوش بر روی لبه قدامی راموس فک تحتانی و یک سانتی متر خلفی تر از دیستال دندان مولر دوم شروع شده و در ادامه با رسیدن به دندان مذکور در شیار لثه ای باکال تا مزیو باکال آن گسترش یافته و نهایتا"در این ناحیه به برش آزادکننده ای متصل میگردد که با حداقل طول یک سانتی متر به طرف وستیبول باکال امتداد می یابد. پس از کنار زدن کامل فلپ به صورت تمام ضخامت(full thickness) بااستفاده از فرز جراحی برداشت استخوان(Ostectomy) و در صورت لزوم قطعه قطعه کردن دندان مولر سوم(Odontomy) انجام میگردد.
در پایان پس از برقراری کامل هموستاز فلپ مجددا" به محل اولیه باز گردانده و بخیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
برش فلپ پاکتی بر روی لبه قدامی راموس فک تحتانی و یک سانتی متر خلفی تر از دیستال مولر دوم شروع شده و در ادامه با رسیدن به دندان مذکور در شیار لثه ای باکال تا مزیو باکال دندان پرمولردوم گسترش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا علی اصغری
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا علی اصغری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3229 1408
فکس
ایمیل
s.aliasgharie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین فروغی
موقعیت شغلی
جراحی دهان فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل؛ دانشکده دندانپزشکی