چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر ساکشن لوله تراشه به دو روش باز و بسته بر شاخصهای همودینامیک، اکسیژن اشباع خون شریانی و درد می باشد. طراحی:150 بیمار بعد از جراحی قلب باز عروق کرونرکه تحت تهویه مکانیکی قرار داشته و نیاز به ساکشن لوله تراشه پیدا می کنند، طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه ساکشن باز (n=75) و بسته (n=75) تخصیص داده می شوند فشار متوسط شریانی ، ضربان قلب و اکسیژن اشباع خون محیطی پایه اندازه گیری میشود بعد از دادن اکسیژن 100% به مدت یک دقیقه بیماران با یکی از دوروش برای 15 ثانیه ساکشن میشوند و سپس اکسیژن 100% به مدت یک دقیقه بعد از ساکشن داده می شود شدت درد توسط معیار CPOT در حین ساکشن اندازه گیری میشود فشار متوسط شریانی ، ضربان قلب و اکسیژن اشباع خون محیطی بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا 5 دقیقه اندازه گیری میگردد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، یکسویه کور و تصادفی می باشد. معیارهای ورود: بیماران بدون پاتوفیزیولوژی ریوی اولیه; سن بالای 18 سال; فقدان دیس ریتمی موجود قلبی; ثبات همو دینامیک; فقدان هیپر تانسیون اینتراکرانیال; PEEP < 10 cmH2O PF ratio > 200; وجود آرام بخشی مناسب ( RASS = 0 , -1 ); Fio2<60% شرایط عمده خروج از مطالعه : بروز هرگونه عارضه جدیی و خطرناک حین مطالعه که ضرورت انجام مداخلات را غیر ممکن نموده و یا متغیرهای وابسته را تحت تاثیر قرار دهد. مداخلات: در یک گروه ساکشن بسته و در گروه دیگر ساکشن باز انجام می شود. متغیرهای پیامد اصلی: اندازه گیری شدت درد توسط معیار CPOT حین ساکشن کردن و مقایسه آن در دو گروه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013042713134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-16, ۱۳۹۲/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-16, ۱۳۹۲/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساحره میرزائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 53 3722 3514
آدرس ایمیل
mirzaei.s@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ساکشن لوله تراشه به روش باز و بسته بر شاخصهای همودینامیک، اشباع اکسیژن شریانی و درد در بیماران بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر تحت تهویه مکانیکی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ساکشن لوله تراشه به روش باز و بسته بر فشارخون، ضربان قلب اشباع اکسیژن شریانی و درد در بیماران بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر تحت تهویه مکانیکی.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه : بیماران بدون پاتوفیزیولوژی ریوی اولیه; سن بالای 18 سال; فقدان دیس ریتمی موجود قلبی; ثبات همو دینامیک; فقدان هیپر تانسیون اینتراکرانیال; PEEP < 10 cmH2O ;FiO2< 60% PF ratio > 200; وجود آرام بخشی مناسب ( RASS = 0 , -1 ). شرایط عمده خروج از مطالعه : بروز هرگونه عارضه جدیی و خطرناک حین مطالعه که ضرورت انجام مداخلات (ساکشن باز و بسته با مشخصات تعریف شده در این مطالعه) را غیر ممکن نموده و یا متغیرهای وابسته را تحت تاثیر قرار دهد. از جمله: عوارض جدید مغزی; دیس ریتمی و عوارض خطرناک قلبی; افت اکسیمتری حین ساکشن کردن.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-03, ۱۳۹۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
91/5/7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و حین ساکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار CPOT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

2

شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

4

شرح متغیر پیامد
اکسیژن اشباع خون محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده وثبت

5

شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده وثبت

6

شرح متغیر پیامد
بروز برونکواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده وثبت

7

شرح متغیر پیامد
بروز آریتمی قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله پس از ساکشن و سپس هر یک دقیقه تا پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پس از دادن اکسیژن 100% به مدت 60ثانیه اقدام به ساکشن راه هوایی به مدت 15 ثانیه با استفاده از ساکشن به روش بسته می گردد. در این روش، کاتتر ساکشن به داخل لوله تراشه وارد شده تا وقتی که مقاومت در برابر ورود احساس شود سپس 0.5سانتی متر به عقب کشیده می شود. فشار منفی در حد20 کیلو پاسکال تنظیم خواهد شد و کاتتر به آرامی خارج می گردد سپس به مدت 60 ثانیه بیمار هیپر اکسیژنه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
پس از دادن اکسیژن 100% به مدت 60ثانیه اقدام به ساکشن راه هوایی به مدت 15 ثانیه با استفاده از ساکشن به روش باز می گردد. در این روش، کاتتر ساکشن به داخل لوله تراشه وارد شده تا وقتی که مقاومت در برابر ورود احساس شود سپس 0.5سانتی متر به عقب کشیده می شود. فشار منفی در حد20 کیلو پاسکال تنظیم خواهد شد و کاتتر به آرامی در حالت چرخش خارج می گردد سپس به مدت 60 ثانیه بیمار هیپر اکسیژنه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام اميني
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا (ع), بخش آي سي يو جراحي قلب
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدپور، معاون آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
ساحره میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه/ پرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
کد پستی
تلفن
+98 53 3722 3028
فکس
ایمیل
sahereh_mirzaei@yahoo.com, mirzaei.s@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام امینی
موقعیت شغلی
فلوی فوق تخصصی مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, میدان امام رضا, بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5208
فکس
ایمیل
aminish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
ساحره میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مراقبتهای ویژه/ پرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خراسان رضوی، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
تلفن
+98 53 3722 3028
فکس
+98 53 3722 3814
ایمیل
sahereh_mirzaei@yahoo.com, mirzaei.s@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...