هدف: تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخودوس بر اضطراب بیماران دچار سوختگی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور. نحوه انجام: بیماران با معيارهاي زیر وارد مطالعه خواهند شد؛ الف) سن 18الی 65 سال؛ ب) درجه سوختگی 2 یا 2 و 3 و با سطح سوختگي 15 تا 60 درصد؛ ج) عدم سوختگی استنشاقی؛ د) نداشتن سابقه آلرژی و بیماری های تنفسی؛ ه) عدم اعتیاد به مواد مخدر و یا سوء مصرف دارو؛ و) عدم ابتلا به مشکلات اعصاب و روان. معیارهای خروج نیز شامل: الف) عدم همکاری بیمار در حین مداخله به هر دلیلی؛ ب) بوجود آمدن شرایط خطرناك بیماری در حین مداخله؛ ج) حساسیت به استنشاق اسانس اسطوخودوس در طی مداخله. مداخلات: مداخله 1، در اولین شب میزان اضطراب بیماران سنجیده خواهد شد و بيماران به مدت 20 دقیقه از 2 قطره اسانس اسطوخودوس 2 درصد محصول شرکت هیراد تهران ريخته شده بر روی گاز 10×10 سانتيمتري چسبانده شده به يقه پیراهن بيمار را استنشاق خواهند کرد. 20 دقیقه بعد اضظراب بيماران مجددا كنترل خواهد شد. مداخله 2، در اولین شب میزان اضطراب بیماران سنجیده شده و بيماران به مدت 20 دقیقه از 2 قطره آب مقطر (دارونما) ريخته شده بر روی گاز 10×10 سانتيمتري چسبانده شده به يقه پیراهن بيمار را استنشاق خواهند کرد. 20 دقیقه بعد اضظراب بيماران مجددا كنترل خواهد شد. در دومین و سومین شب نیز مداخله به روشی مشابه اجرا خواهد شد. اندازه گيري پیامد اصلی: اضطراب توسط پرسشنامه اسپیلبرگر اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013042413110N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي هروراني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
m.harorany@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخودوس در برابر پلاسبو برمیزان اضطراب بیماران سوختگی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخودوس در برابر پلاسبو برمیزان اضطراب بیماران سوختگی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: الف) سن 18الی 65 سال؛ ب) درجه سوختگی 2 یا 2و3 و با سطح سوختگي 15 تا 60 درصد؛ ج) ثبات وضعیت همودینامیک؛ د) عدم وجود سوختگی استنشاقی؛ ه) نداشتن سابقه آلرژی و بیماری های تنفسی؛ و) عدم وجود اعتیاد به مواد مخدر و یا سوء مصرف دارو. شرایط خروج از مطالعه: الف) عدم همکاری بیمار در حین مداخله به هر دلیلی؛ ب) بوجود آمدن شرایط خطرناك بیماری در حین مداخله؛ ج) حساسیت به استنشاق اسانس اسطوخودوس در حين مداخله.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
راک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش و تحقیقات
شهر
اراک
کد پستی
38481-76941
تاریخ تایید
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
p/2/94c6276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T31.2, T31
توصیف کد ICD-10
Burns involving 20-29% of body surface, Burns involving 30-39% of body surface, Burns involving 40-49% of body surface, Burns involving 50-59% of body surface, Burns involving 60-69% of body surface
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F38
توصیف کد ICD-10
Any other mood disorders that do not justify classification to F30-F34, because they are not of sufficient severity or duration
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۲۰ دقیقه بعد از استنشاق اسطوخودوس (گروه آزمون) یا آب مقطر (گروه کنترل) به مدت سه شب متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران به مدت 20 دقیقه 2 قطره از اسانس اسطوخودوس 2 درصد محصول شرکت هیراد تهران ريخته شده بر روی گاز 10×10 سانتيمتري چسبانده شده به يقه پیراهن خود را استنشاق خواهند کرد. 20 دقیقه بعد، اضظراب بيماران مجددا كنترل خواهد شد. در دومین و سومین شب نیز مداخله به روشی مشابه اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران به مدت 20 دقیقه 2 قطره آب مقطر (دارو نما) ريخته شده بر روی گاز 10×10 سانتيمتري چسبانده شده به يقه پیراهن خود را استنشاق خواهند کرد. 20 دقیقه بعد، اضظراب بيماران مجددا كنترل خواهد شد. در دومین و سومین شب نیز، مداخله به روشی مشابه اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی هرورانی
آدرس خیابان
اراک٬ بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قضاوی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟