چکیده پروتکل

چکیده
ا ین مطالعه از نوع Sequential single blind randomized trial می باشد که بر روی بیماران مبتلا به کانسر بزرگسال 70-18 سال تازه تشخیص داده شده که کاندید درمان با آنتراسیکلین ها هستند، انجام میشود. فرم رضایتنامه کتبی از همه بیماران گرفته میشود.قبل از شروع کموتراپی تمام بیماران با دستگاه Vivid S5 تحت اکوکاردیوگرافی قرار میگیرند و تصاویر برای آنالیز Off-line بعدی ذخیره میگردند. دیامتر انتهای دیاستول و انتهای سیستول و LVEF با متد Simpson محاسبه میگردند. بررسی فانکشن دیاستولیک با بررسی Mitral inflow با پالس داپلر (موجE، A، نسبتE/A ،زمان deceleration موج E)، فلوی وریدهای پولمونر و Doppler tissue آنولوس میترال انجام می شود و نسبت E/é برای تعیین فشارهای پرشدگی محاسبه میگردد. بیماران بطور راندوم در گروه کنترل (عدم دریافت کارودیلول ) و گروه مداخله (دریافت کارودیلول ) قرار میگیرند.دوگروه ازنظرسن˛جنس وسایر متغیرها مشابه میباشند. در گروه مداخله کارودیلول حداقل 24 ساعت قبل از اولین سیکل کموتراپی شروع شده و تا انتهای مطالعه ادامه داده می شود. دوز اولیه 3.125 mg دوبار در روز می باشد (در بیماران با فشار سیستولیک بالاتر از90-100 mmHg) و بتدریج درعرض یک هفته افزایش داده می شود تا در صورت فشار سیستولیک بالاتر از mmHg 90به 6.25 mg دوبار روزانه رسانده شود.بیماران درگروه مداخله ازنظر عوارض جانبی هیپوتانسیون ،برادیکاردی وغیره تحت بررسی قرار میگیرند.در صورت بروز هیپوتانسیون دوز را کاهش داده یا متوقف می کنیم و در صورت فشار سیستولیک بالاتر از 90 mmHg مجددا شروع می کنیم. تمام این بیماران کموتراپی را بر اساس پروتکل دریافت میکنند و یکماه بعد تروپونین I اندازه گیری شده سپس در انتهای دورة فالوآپ که6 ماه بعد می باشد مجددا تحت اکوکاردیوگرافی قرار میگیرندکه فرد اکوکاردیولوژیست blind میباشد و دو گروه از نظر سطح تروپونین و تغییر در کارکرد سیستولیک و دیاستولیک مورد مقایسه قرار میگیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014121213090N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نباتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 4002
آدرس ایمیل
m.nabati@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر کارودیلول در جلوگیری از کاردیومیوپاتی ایجاد شده با آنتراسیکلین در بیماران کانسری تحت کموتراپی در مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر کارودیلول در جلوگیری از کاردیومیوپاتی ایجاد شده با آنتراسیکلین در بیماران کانسری تحت کموتراپی در مقایسه با گروه شاهد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کانسر ؛ 70-18 سال؛ تازه تشخیص داده شده؛ کاندید درمان با آنتراسیکلین معیارهای خروج: بیماران با سابقه MI قبلی؛ بیماری عروق کرونر ؛ LVEF<50%؛ بیماری قابل توجه دریچه ای ؛بیماران دارای سابقه نارسایی قلبی؛ برادیکاردی سینوسی؛ بلوک کامل قلبی؛فشار خون سیستولیک کمتر از 90 mmHg
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-19, ۱۳۹۳/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
28 8 2014

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کانسر
کد ICD-10
C00-C97
توصیف کد ICD-10
Malignant Neoplasms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاردیومیوپاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه.پس از شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری آنزیم تروپونین قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون وریدی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد، حداقل 24 ساعت قبل از کموتراپی قرص کارودیلول با دوز 6.25-3.125 میلی گرم دو بار روزانه شروع و در تمام مدت کموتراپی ادامه داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل تنها داروی کموتراپی را دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طوبی
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
آدرس خیابان
میدان خزر
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق،فلوشیپ اکوکاردیوگرافی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3332 4002
فکس
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق،فلوشیپ اکوکاردیوگرافی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3332 4002
فکس
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق،فلوشیپ اکوکاردیوگرافی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا
شهر
کد پستی
48188-13771
تلفن
+98 11 3332 4002
فکس
+98 11 3332 4002
ایمیل
Dr.mr.nabati@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...