هدف: مقايسه اثر درماني متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در بيماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی. طراحي و روش انجام: دراين کارآزمايي باليني، تعد اد 93 بيمار مبتلا به کبد چرب غير الکلي مراجعه کننده به بيمارستان امام رضا کرمانشاه. معیار ورود: سن بالاي 18 سال و ابتلا به کبد چرب غیر الکلی به تنهایی و سرولوژي منفي هپاتيت ويرال. معیارهای خروج: تظاهر بارزي از بيماري کبدي، سابقه اي از يرقان، مصرف استروئيد، الکل، ديابت، حاملگي و هيپوتيروئيدي و نارسايي کليوي. بيماران به طور تصادفي به سه گروه تقسيم شدند. بيماران بر اساس نسبت 1:1 با استفاده از شماره هاي رندوم كامپيوتري، به صورت تصادفي در گروه هاي مورد مطالعه قرار مي گيرند. سپس هر گروه تحت درمان خاصي (گروه اول متفورمين 2 گرم روزانه، گروه دوم پيوگليتازون 30 ميلي گرم روزانه، گروه سوم ويتامين E 800 واحد روزانه) به مدت 12 هفته قرار گرفتند. تستهاي عملکرد کبدي، نمايه توده بدني، مدل ارزيابي هموستاتيک، قند خون ناشتا و سطح سرمي انسولين ابتدا و بعد از درمان اندازه گيري شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071313069N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رسول قدمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
mrghadami@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-06, ۱۳۸۶/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-07, ۱۳۸۸/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات درماني متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در کبد چرب غير الکلي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بالاي 18 سال و ابتلا به کبد چرب غیر الکلی به تنهایی و سرولوژي منفي هپاتيت ويرال.
معیارهای خروج: تظاهر بارزي از بيماري کبدي ، سابقه اي از يرقان، مصرف استروئيد ، الکل ، ديابت ، حاملگي و هيپوتيروئيدي و نارسايي کليوي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران بر اساس نسبت 1:1 با استفاده از شماره هاي رندوم كامپيوتري، به صورت تصادفي در گروه هاي مورد مطالعه قرار مي گيرند. پزشك ارزيابي كننده بيماران از مداخلات درماني بي اطلاع مي باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-15, ۱۳۹۱/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/53475
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنزیم های کبدی، قند خون و انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 12 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی (به روش الايزا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکوی کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 12 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه الف: قرص متفورمين 2 گرم در روز خوراكي (دو عدد قرص 500 ميلي گرم هر 12 ساعت) به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ب: قرص پيوگليتازون 30 ميلي گرم در روز خوراكي ( يك عدد قرص 15 ميلي گرمي هر 12 ساعت) به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه ج: قرص ويتامين E 800 واحد بين المللي در روز خوراكي( يك عدد قرص 400 واحدي هر 12 ساعت) به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
سرخه ليژه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه