هدف از این مطالعه بررسی اثر کروسین به عنوان ماده موثره زعفران با خاصیت ضد التهابی و آنتی اکسیدانتی بتواند از صدمات احتمالی به نورون ها وسلول های شبکیه و نابینایی غیرقابل بازگشت متعاقب آن در بیماری گلوکوم ایجاد می گردد، جلوگیری کند. در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور طراحی شده حجم نمونه با کمک نرم افزار سیگما پلات در نظر گرفته شد. 40 بیمار مبتلا به گلوکوم زاویه باز که فشار چشم بالای 21 دارند و سابقه جراحی ندارند وارد می شوند و به دو گروه 20 نفری یکی در گروه مداخله کروسین 15 میلی گرم و دیگری پلاسبو تقسیم می شوند. جهت یکسان سازی و دوسویه ناآگاه شدن مطالعه قرص های پلاسبو در سایز، شکل و رنگ مشابه قرص های کروسین می باشند. فشار داخلی چشم و لایه فیبر عصب بیمار، قبل مداخله، انتهای دو ماه و انتهای 4 ماه در هر دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد. همچنین عوارض جانبی احتمالی کروسین در این طرح به صورت پرسش نامه از هر بیمار سوال و پیگیری خواهد شد. امید است که قرص کروسین بتواند در آینده به عنوان یک مکمل در کنار داروهای روتین در درمان گلوکوم زاویه باز بکار رود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030113058N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد احمد مهاجري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کروسین بر بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز به روش کارآزمايی بالينی تصادفی دوسو ناآگاه کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کروسین بر بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران (40 سال و بزرگتر) با بیماری گلوکوم زاویه باز؛توانایی فهم کلیات مطالعه، مداخلات و عوارض احتمالی؛میزان فشار چشم (IOP) بالای 21 با یا بدون درمان؛
cup-to-disc ratio ≥0.4>0.8؛مشابه بودن شدت گلوکوم در دو چشم.
معیارهای خروج: وجود بیماری چشمی واستفاده از استرویید می تواند روی افزایش فشار چشم تاثیر گذارد؛ سابقه جراحی داخل چشمی و لیزرتراپی؛ حاملگی و شيردهي؛ حساسيت به زعفران؛ گلوکوم پیشرفته در بالین و یا براساس معیارهای پریمتری (که به شکل روتین برای تمام بیماران گلوکوم انجام می شود).
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SP.1395.70
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم زاویه باز
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Primary open-angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخلی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه مصرف و دوماه بعد از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتری
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری لایه فیبری عصب رتینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای ماه 2 و ماه 4
نحوه اندازهگیری متغیر
RNFL OCT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی کروسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش عوارض جانبي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درماني : بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز که روزانه یک عدد قرص کروسین با دوز 15 میلی گرم را در کنار دارو روتین درمان گلوکوم زاویه باز
مصرف می کنند. کروسین یک ترکیب کاملا گیاهی بدست آمده از زعفران است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز که روزانه یک عدد قرص پلاسبو را در کنار داروهای روتین در درمان گلوکوم مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصصي چشم خاتم الانبياء مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید شکوهی
آدرس خیابان
چهار راه ابوطالب، بلوار شهيد قرني، بطرف ميدان فردوسي، نبش شهيد قرني41
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد احمد مهاجري, دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
نتهای بلوار شهید فکوری، بین میدان شهید جوان و میدان شهید آل شهیدی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد احمد مهاجري
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي (Ph.D) فارماكولوژي/عضو هیئت علمی گروه فارماكودينامي و سم شناسي دانشکده داروسازی و مركز ت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 3251
فکس
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد، دانشکده داروسازی و مركز تحقيقات دارورساني هدفمند
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد مهاجری
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي (Ph.D) فارماكولوژي/دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي مشهد، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 3251
فکس
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه سپاهي
موقعیت شغلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي مشهد، دانشکده داروسازي