اهداف: هدف از این مطالعه ارزیابی اثر سیموستاتین برروی میزان ریلپس دندانها در انسان پس از حرکات ارتدنسی و نیز اثر آن بر ایندکس خونریزی لثه ای و حد چسبندگی بالینی می باشد.
طراحی: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی غیرتصادفی و یک سویه کور است که به صورت موازی انجام می گردد.
نحوه انجام: پس از بستن فضاها با دستگاههای ارتدنسی، ابتدا ایندکس خونریزی لثه ای به همراه اندکس حد چسبندگی بالینی برای همه بیماران اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: بیماران خانم که دارای 6-4 میلی متر فضا بین دندانهای قدامی فک بالا یا پایین داشته باشند وارد مطالعه می شوند. همچنین بیماران تحت درمان سیستمیک با داروهای گروه استاتین و بیماران مبتلا به پریودونتیت شدید از مطالعه حذف می شوند.
مداخلات: بيماران به طور تصادفي به دو گروه مساوي نفره تقسيم مي شوند: در گروه اول، تزريق محلول نرمال سالين بعنوان پلاسبو در عمق پاكت شش دندان قدامي با دوز 2/1ميلي گرم به ازاء هر ناحيه اينتر پروگزيمال دوهفته پس از جرم گيري و در گروه دوم تزريق سيمواستاتين در عمق پاكت شش دندان قدامي با دوز 2/1ميلي گرم به ازاء هر ناحيه اينتر پروگزيمال دوهفته پس از جرم گيري انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی: میزان ریلپس پس ازهشت هفته با محاسبه فضاهای ایجاد شده از روی فتوگرافی و توسط نرم افزار تحلیل لبخند در دو گروه بررسی می شود. همچنین ایندکس خونریزی لثه ای به همراه اندکس حد چسبندگی بالینی محاسبه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013041813054N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-04, ۱۳۹۲/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-04, ۱۳۹۲/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو نامدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1883 0787
آدرس ایمیل
namdarp881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تزريق زير لثه اي سيمواستاتين بر ممانعت از ریلپس دندانها پس از حرکات ارتدنسي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیموستاتین روی ریلپس ارتدنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیماران خانم بین20تا 45ساله، دارای 6-4 میلی متر فضا بین دندانهای قدامی فک بالا یا پایین، بیماری پریودونتیت مزمن کنترل شده با CAL بین 6-4 میلیمتر وعدم آلرژی شناخته شده به داروهای گروه استاتین. زبان بزرگ علت فضاي موجود نباشد.
معیارهای خروج:
بیماران تحت درمان سیستمیک با داروهای گروه استاتین، بیماران باردار یا شیرده، بیماران مبتلا به پریودونتیت شدید. افراد سيگاري يا الکلي. بیماران ديابتی يا بيماريهاي ايمونوساپرسيو
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
900303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریلپس ارتدنسی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ايندکس خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هشت هفته پس از تزریق در گروه کنترل ومداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق ایندکس خونریزی
2
شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از تزریق درگروه کنترل ومداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل: تزريق محلول نرمال سالين درعمق پاكت شش دندان قدامي با دوز 2/1ميلي گرم ، دوهفته پس از جرم گيري
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: تزريق سيمواستاتين در عمق پاكت شش دندان قدامي با دوز 2/1ميلي گرم به ازاء هر ناحيه اينتر پروگزيمال دوهفته پس از جرم گيري
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو جهان بین
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده دندان پزشکی مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟