این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی خواهد بود که به منظور بررسی اثر تجویز امی تریپتیلین و تامسولوسین در بیماران با استنت حالب انجام می شود. در این مطالعه 210 بیمار مبتلا به انسداد ناشی از سنگ دستگاه ادراری فوقانی که کاندید تعبیه یکطرفه استنت حالب شده اند، به سه گروه مساوی تقسیم می شوند. بیماران در گروه یک (کنترل) تامسولوسین ، در گروه دو تامسولوسین و امی تریپتیلین و در گروه سه امی تریپتیلین به تنهایی دریافت می کنند. پیامد اصلی این مطالعه علایم ادراری بیمار است که با استفاده از پرسشنامه IPSS(International prostate symptom score) اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013041713043N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-14, ۱۳۹۲/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-14, ۱۳۹۲/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داراب مشتاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1252 0657
آدرس ایمیل
d.moshtaghi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز امی تریپتیلین و تامسولوسین بر علائم بیماران با استنت حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امی تریپتیلین و تامسولوسین در کاهش علایم ادراری ناشی از استنت حالب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : انسداد ناشی از سنگ سیستم ادراری فوقانی کاندید تعبیه استنت حالب
معیار خروج :
• عفونت دستگاه ادراری فوقانی
• تومور سیستم ادراری
• هیستوری قبلی از عمل در ناحیه اوروژنیتال
• مثانه نوروژنیک
• پروستاتیت
• بزرگی خوش خیم مثانه
• مثانه بیش فعال
• سنگ مثانه
• افراد زیر 20 سال و بالای 60 سال
• خانم های باردار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر سایت پردیس،معاونت پژوهشی
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
B-92-15-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیوی
کد ICD-10
N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of Ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و سه هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه USSQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPSS
2
شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت باکتریایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1 :يک کپسول 0.4 ميليگرم تامسولوسين هر شب قبل از خواب به مدت 3 هفته به علاوه سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دو بار در روز
گروه 2: يک کپسول 0.4 ميليگرم تامسولوسين هر شب قبل از خواب به مدت 3 هفته به علاوه يک قرص 25 ميليگرم آمي تريپتيلين هر شب قبل از خواب به مدت 3 هفته به علاوه سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دو بار در روز
گروه 3 :يک قرص 25 ميليگرم آمي تريپتيلين هر شب قبل از خواب به مدت 3 هفته به علاوه سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
افشین استوار
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر سایت پردیس،معاونت پژوهشی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
1500
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
داراب مشتاقی
موقعیت شغلی
متخصص کلیه و مجاری ادراری/ رئیس دانشکده پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1252 0657
فکس
ایمیل
Darabe.20020@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
داراب مشتاقی
موقعیت شغلی
متخصص کلیه و مجاری ادراری / رئیس دانشکده پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان معلم ،دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر