(1) اهداف: مقایسه انجام و عدم انجام جراحی پیشگیرانه برای درمان بی اختیاری ادراری (TOT) در زنان مبتلا به پرولاپس پیشرفته واژن
(2) طراحی: تصادفي
(3) نحوه انجام: در این تحقیق 60 بیمار که دچار پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی هستند و سابقه ای از بی اختیاری ادراری را نمی دهند وارد مطالعه می شوند. (افرادی که دچار پرولاپس پیشرفته هستند ولی بی اختیاری ادراری دارند از مطالعه حذف میشوند ) . به طور تصادفی 30 بیمار تحت جراحی پرولاپس همراه با جراحی پیشگیرانه برای بی اختیاری ادراری ( +جراحی استاندارد TOT) قرار میگیرند و 30 بیمار تحت جراحی پرولاپس بدون جراحی پیشگیرانه بی اختیاری ادراری (جراحی استاندارد) قرار میگیرند. نتیجه معاینات و پرسشنامه های ICIQ-SF پیش از عمل، یکماه و دو ماه پس از عمل جراحی در تمامی بیماران ثبت می شود و پیگیری بیماران از نظر بروز SUI به مدت 2 ماه به صورت تلفنی و در صورت نیاز با دعوت بیمار به کلینیک انجام می شود.
(4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: حجم نمونه شامل 60 بیمار می باشد. معيار اصلي ورود به مطالعه: زنان دچار پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی که علایم بی اختیاری ادراری ندارند. معيار اصلي خروج از مطالعه:زنان دچار پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی که علایم بی اختیاری ادراری دارند.
(5) مداخلات: زنان دچار پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی که علایم بی اختیاری ادراری ندارند تحت جراحی پیشگیرانه برای بی اختیاری ادراری (TOT) قرار می گیرند. مداخله هم زمان با انجام عمل جراحی استادارد برای پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی انجام می شود.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: بروز SUI پس از عمل
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013041513025N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا شعاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 6950
آدرس ایمیل
nedashoari@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت و باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج انجام و عدم انجام جراحی پیشگیرانه برای بی اختیاری ادراری در زنان مبتلا به پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج انجام و عدم انجام جراحی پیشگیرانه برای بی اختیاری ادراری در زنان مبتلا به پرولاپس پیشرفته ارگان های لگنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان دچار پرولاپس پیشرفته واژن که علایم بی اختیاری ادراری ندارند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: زنان دچار پرولاپس پیشرفته واژن که علایم بی اختیاری ادراری دارند؛ زنانی که به دلیل بیماری (قلبی ریوی و غیره) کاندید عمل جراحی نیستند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-13, ۱۳۹۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
5/4/12136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرولاپس ارگانهای لگنی
کد ICD-10
N81
توصیف کد ICD-10
Female genital prolapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز SUI پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از شروع مداخله و 2 ماه بعد از مداخله).
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های استانداردICIQ-SF
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 بیمارتحت جراحی پرولاپس واژن همراه با جراحی پیشگیرانه بی اختیاری ادرار قرار می گیرند. (جراحی استاندارد + TOT )
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 بیمار تحت جراحی پرولاپس واژن بدون جراحی پیشگیرانه بی اختیاری ادراری (عمل جراحي استاندارد) قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
ندا شعاری
آدرس خیابان
خیابان راه آهن - مرکز آموزشی درمانی طالقانی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین باستانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟