در این مطالعه آینده نگر، تصادفی، دو سویه کور، مازمان شروع و طول مدت بیهوشی به روش اپیدورال با بوپیواکایین با و بدون سوفنتانیل اپیدورال در افراد معتاد و غیروابسته به مواد مخدر ارزیابی می شود در این کارآزمایی بالینی تصادفی، شصت نفر، کلاسI ASA و II برای عمل جراحی ارتوپدی تحت بی حسی اپیدورال برنامه ریزی شده، به چهار گروه قرار گرفتند: گروه 1 (بدون سابقه اعتیاد به تریاک که بوپیواکائین اپیدورال همراه با 1 میلی لیتر سالین به عنوان دارونما)، گروه 2 (بدون سابقه اعتیاد به مواد مخدر آنها بوپیواکائین اپیدورال همراه با 1 میلی لیتر سوفنتانیل (5 میکروگرم) دریافت کرد)، گروه 3 (سابقه اعتیاد به مواد مخدر آنها بوپیواکائین اپیدورال همراه با 1 میلی لیتر سالین به عنوان دارونما) و گروه 4 (سابقه مواد مخدر اعتیاد آنها بوپیواکائین اپیدورال همراه با 1 میلی لیتر سوفنتانیل (5 میکروگرم)) دریافت کرد. زمان شروع و طول مدت بلوک حسی و حرکتی اندازه گیری می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013070512958N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-02, ۱۳۹۳/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-02, ۱۳۹۳/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن آقاجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2373
آدرس ایمیل
y-aghajani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی زمان شروع و مدت زمان بیهوشی اپیدورال با بوپیواکایین 0.5% با و بدون سوفنتانیل در افراد معتاد و مقایسه ان با افراد غیروابسته به مواد مخدر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بیهوشی یه روش اپیدورال در افراد معتاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
• معيار ورود: 1- بيماران مذكّر 2- سن 50- 20 ساله 3- كلاس ASA II, I 4- طول مدت عمل زير 3 ساعت 5- عدم وجود كنترانديكاسيون اپیدورال آنستزی 6- رضايت بيمار و پر كردن فرم رضايت نامه 7ـ عدم اعتیاد به غیر مواد مخدر(اپیوئید)
• معيار خروج: 1. عدم ابتلا به بیماری قلبی 2. عدم ابتلا به بیماری تنفسی 3. عدم ابتلا به بیماری روانی 4. عدم سابقه حساسیت به داروهای بی حس کننده موضعی 5.طولاني شدن عمل جراحي بيش از 3 ساعت
6- عدم موفقيت در انجام اپیدورال آنستزی 7- بروز عارضه جراحي در حين عمل 8ـ نياز به GA
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
130/176/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق دارو تا برش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر ( زمان سنج)
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع برش چراحی تا شروع درد پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر ( زمان سنج)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع بی حرکتی تا زمان توانایی حرکت مجدد پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر ( زمان سنج)
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع بی حرکتی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر ( زمان سنج)
3
شرح متغیر پیامد
طول عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع برش جراحی تا اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر ( زمان سنج)
4
شرح متغیر پیامد
میزان مایعات مصرفی خین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع برش جراحی تا اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه ثبت مایعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انتقال بيمار به اتاق عمل و نصب مانيتورهاي لازمه مشتمل بر EKG، Pulse oximetry و NIBP و تعبيه IV line و تجويز ميزان 7ml/kg رينگر لاكتات بيمار از حالت Supine به وضعيت نشسته در ميآيد. اپیدورال در وضعيت نشسته با سوزن يكبار مصرف ،شمارهTouhy 16 از فضاي L2-L3 يا L4-L5 حداكثر با 2 Try انجام ميشود و سطح بي حسي تا رسانده ميشود میزان 80 میلی گرم بوپیواکایین 0.5% همرا ه با 20 میکروگرم سوفنتانیل تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل
بعد از انتقال بيمار به اتاق عمل و نصب مانيتورهاي لازمه مشتمل بر EKG، Pulse oximetry و NIBP و تعبيه IV line و تجويز ميزان 7ml/kg رينگر لاكتات بيمار از حالت Supine به وضعيت نشسته در ميآيد. اپیدورال در وضعيت نشسته با سوزن يكبار مصرف ،شمارهTouhy 16 از فضاي L2-L3 يا L4-L5 حداكثر با 2 Try انجام ميشود و سطح بي حسي تا رسانده ميشود
میزان 80 میلی گرم بوپیواکایین 0.5% به همراه نرمال سالین یک میلی لیترتزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله:بعد از انتقال بيمار به اتاق عمل و نصب مانيتورهاي لازمه مشتمل بر EKG، Pulse oximetry و NIBP و تعبيه IV line و تجويز ميزان 7ml/kg رينگر لاكتات بيمار از حالت Supine به وضعيت نشسته در ميآيد. اپیدورال در وضعيت نشسته با سوزن يكبار مصرف ،شمارهTouhy 16 از فضاي L2-L3 يا L4-L5 حداكثر با 2 Try انجام ميشود و سطح بي حسي تا رسانده ميشود
در این گروه افراد معتاد مورد بررسی قرار می گیرند و 80 میلی گرم بوپیواکایین و20 میکروگرم سوفنتانیل در فضای اپیدورال تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله:بعد از انتقال بيمار به اتاق عمل و نصب مانيتورهاي لازمه مشتمل بر EKG، Pulse oximetry و NIBP و تعبيه IV line و تجويز ميزان 7ml/kg رينگر لاكتات بيمار از حالت Supine به وضعيت نشسته در ميآيد. اپیدورال در وضعيت نشسته با سوزن يكبار مصرف ،شمارهTouhy 16 از فضاي L2-L3 يا L4-L5 حداكثر با 2 Try انجام ميشود و سطح بي حسي تا رسانده ميشود
در این گروه افراد معتاد مورد بررسی قرار می گیرند و 80 میلی گرم بوپیواکایین و یک میلی لیتر نرمال سالین در فضای اپیدورال تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسمن آقاجانی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟