بيماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي کیستیك(PCOs) تحت درمان با IVF در معرض خطر پيشرفت سندرم هايپراستيموليشن تخمدان(OHSS)قرار دارند. معرفي آنتاگونيستهاي (GNRH) در سالهاي اخير باعث كاهش (OHSS) در مقايسه با آگونیستهايGNRH در جمعیت عمومی بوده است. ممكن است اين گزينه براي افراد PCOs نيز درمان مفيد و موثر باشد. با اين حال مطالعات بسيار كمي در رابطه با مقايسه آنتاگونیست و آگونیست GNRH افراد PCOs انجام شد. هدف از اين مطالعه مقايسه آنتاگونيست و آگونيستGNRH در افراد PCOs تحت درمان با IVF/ICSI ميباشد.
120 خانم نابارور pcos که تحت فرآیند IVF/ICSI در مرکز فاطمه الزهرا(س) قرار خواهند گرفت، طبق معیار ورود به مطالعه(قاعدگي نامنظم و ...) و معیار خروج(سابقه بیش از دوسقط و ...) انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه آگونیستGNRH ، از روز 2-3 شروع سیکل به مدت 14-21 روز مصرف روزانه یک قرص LD داشته و در روز 21 سیکل Busereline 500mg زیر جلدی خواهند داشت. گروه آنتاگونیست تحریک تخمک گذاری از روز 2-3 عادت باGonal F شروع میشود که در افراد کمتر از 30 سال با 2 آمپول (150 واحد) و در زنان بالاتر از 30 سال با 3 آمپول(225 واحد) شروع میشود. 14 روز پس از انتقال جنین آزمایش BHCG از بیماران به عمل میآید و حاملگی پس از سونوگرافی در هفته 6-7 و دیدن ساک حاملگی تائید می گردد. نتایج اولیه شامل مثبت شدن تست بارداری و نتایج ثانویه شامل طول مدت تحریک تخمدان، تعداد داروهای مصرفی و مقدار هزینه انجام شده می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402041760N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-03, ۱۳۹۲/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-03, ۱۳۹۲/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-15, ۱۳۹۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه آگونیست و آنتاگونیست GNRH بر نتايج IVF/ICSI در بيماران با سندرم تخمدان پلي كیستيك.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه آگونیست و آنتاگونیست GNRH بر نتايج IVF/ICSI در بيماران با سندرم تخمدان پلي كیستيك.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
افرادPCOs؛ دارا بودن دو تا از سه معیار تشخیصی رتردام 2003 ( قاعدگي نامنظم اوليگو منوره، آمنوره و يا خونريزي نامنظم)؛ هيپرآندروژنيسم (هيرسوتيسم، آكنه شديد ، ريزش مو)؛ چاقي؛ وجود تخمدان پلي كستيك در اولترا سونوگرافی بعد از رد كردن بيماري هاي خاص مانند اختلالات هيپوتالاموس، هيپوفيز يا ساير علل هيپرآندروژنسيم؛ سن ≤ 35 سال،؛ FSH<12 mlu/ml در روز2-3 عادت.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
سابقه بیش از دوسقط؛ وجود آنومالی های رحمی در لا پاراسکوپی، هیسترسکوپی و هیستروسالپنگوگرافی؛ وجود کیست تخمدان
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-14, ۱۳۹۲/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
2458/30/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلي کیستیك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 7-6 و دیدن ساک حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تحریک تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
3
شرح متغیر پیامد
مقدار هزینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تایید حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مبلغ هزینه شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
گروه آگونیستGNRH ، از روز 2-3 شروع سیکل به مدت 14-21 روز مصرف روزانه یک قرص LD داشته و در روز 21 سیکل Busereline 500mg سوپرفکت ساخت شرکت( Aventis ) زیر جلدی خواهند داشت. بعد از down regulation ، تحریک با HMG یا Gonal F ساخت شرکت( IBSA,MARCK) شروع و تا رسیدن حداقل 2 فولیکول به قطر بیش از 18 میلی متر ادامه خواهد داشت. سورفکت روزانه تا زمان تزریق HCG IU1000 ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
گروه آنتاگونیست تحریک تخمک گذاری از روز 2-3 عادت باGonal F شروع می شود که در افراد کمتر از 30 سال با 2 آمپول (150 واحد) و در زنان بالاتر از 30 سال با 3 آمپول(225 واحد) شروع می شود. زمانیکه قطر فولیکول به 10 میلی متر برسد، و سرم E2>600pg/ml شود، دریافت روزانه Cetrorelix 0.25mg ( ساخت شرکتMERCK)شروع و تا روز تزریق HCG به صورت زیر جلدی ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نغمه نورانی
آدرس خیابان
جاده قدیم آمل، بابل- خیابان نوشیروانی- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
مرمر فیروزپور بندپی
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا (س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
farazmarmar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب زینال زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
zeinalmahtab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهراس)