یکی از مشکلات مامایی القاء زایمان در مواردی است که ختم حاملگی ضروری است. روشهای مختلفی برای آمادگی سرویکس و پاسخ هر چه بهتر به القاء زایمان وجود دارند. نقش کورتیکواستروییدها در تسریع القاء زایمان در زنان هنوز نامشخص است. هدف از این مطالعه بررسی اثر دگزامتازون عضلانی بر القاء و مدت زمان زایمان و عوارض ناشی از آن می باشد. در این کار ازمایی بالینی دو سو کور ،دو گروه 60 نفری از زنان نولی پار با سن حاملگی بزرگتر و مساوی 38 هفته، دارای اندیکاسیون ختم بارداری، با سرویکس مناسب(نمره بیشاپ>=7)دارای معیارهای ورود (تک قلویی، سفالیک، مامبران سالم و...) ومعیار خروج (ماکروزومی، لگن نامناسب، IUGR و...) بطور تصادفی در 2 گروه قرار داده می شوند. در گروه مورد، دگزامتازون عضلانی2 میلی لیتر(8میلی گرم) 6ساعت قبل اینداکشن تجویزمی شود. در گروه کنترل 2میلی لیتر آب مقطر با همین فاصله داده می شود. پیامد مورد انتظار شروع فاز فعال زایمان وطول زایمان می باشد که بین 2 گروه مقایسه می شود، همچنین فراوانی وقوع کوریوامنیونیت، سپسیس نوزادی و آپگار نوزادی مشخص می شود. برای آنالیز از نرم افزار SPSS18 و تستهای آماری کای-اسکوروتی تست استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401221760N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-09, ۱۳۹۲/۱۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دگزامتازون عضلاني بر القاء و مدت زمان زايمان و عوارض ناشی از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون عضلاني بر القاء و مدت زمان زايمان و عوارض ناشی از آن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
خانم های باردار با سن حاملگی 38هفته تمام یا بیشتر؛ Bishop score بیشتر یا مساوی 7 ؛ حاملگی تک قلو ؛ سفالیک؛ ; کیسه جنینی سالم.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
خونریزی واژینال غیر طبیعی(احتمال جفت سرراهی یا دکولمان جفت) ؛ هر گونه بیماری سیمتیک (HTN,DM و ...) ؛ دریافت هر گونه دارو به جز مکملهای دارویی روتین در حاملگی؛ ماکروزومی احتمالی (در سونوگرافی یا ارزیابی بالینی توسط دو فرد ماهر)؛ دیستانسیون بیش از حد رحمی (شواهد پلی هیدرآمنیوس)؛ پرزنتاسیون غیر سفالیک؛ فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون cm4-3 به همراه 2-3 انقباض قوی در عرض 10 دقیقه)؛ PROM ؛ IUGR10؛ دیسترس جنینی؛ لگن نامناسب؛ هر گونه آنومالی رحمی یا هر گونه جراحی روی رحم از جمله سزارین حین بستری.
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-08, ۱۳۹۲/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
3810/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القاء زایمان
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
2
شرح
مدت زمان زايمان
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فاصله زمانی بین شروع اینداکشن و فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 6 ساعت تزریق دگزامتازون و اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش duration فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
38 هفتگی تا 42هفته حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
3
شرح متغیر پیامد
کاهش زمان stage II زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد بعد تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقايق اوليه بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
گیلوگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
آمپول دگزامتازون فسفات سدیم (2cc) (از شرکت Caspian) تزریق می گردد و بعد از 6 ساعت اینداکشن آغاز می گردد. در صورت عدم ورود به فاز فعال(3انقباض منظم در 10 دقیقه به همراه دیلاتاسیون 3-4 سانتی متر) 6ساعت بعد از تزریق اینداکشن با اکسی توسین با سرعت 5/2میلی یونیت در دقیقه شروع می شود و هر 15 دقیقه به همین میزان افزایش می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
تزریق 2cc آب مقطر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب پهلوان
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب پهلوان
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمدحسن خان، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
a.uosefnezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
sesmael@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)