كار آزمايي باليني: مقايسه اثر بخشي و ايمني انسولين متوسط الاثر (NPH) ساخت شركت روناك دارو (با نام تجاري Ronulin®) با انسولين ساخت شركت اكسير ( با نام تجاري ® Lansulin ) در كنترل قند خون بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه مقایسه اثر بخشی انسولین ان-پی-اچ روناک دارو(رونولین) با انسولین ان-پی-اچ اکسیر(لانسولین)بر روی تنظیم قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان انسولین میباشد.مطالعه تصادفی تک مرکزی کور نشده بر روی 200 بیمار مبتلا به ديابت نوع 2 ،تحت درمان با انسولین با یا بدون مصرف داروهای خوراکی ضد دیابت انجام می شود که با دوز حداکثر 4/1 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن کنترل نسبی بوده، در سنین بالای 18 سال ، با وزن مناسب بدون سابقه عوارض شدید دیابت باشند. این بیماران پس از اطلاع از شرایط مطالعه با کسب رضایتنامه وارد مطالعه می شوند.
زمان مطالعه 3 ماه می باشد.بیماران انتخاب شده بر اساس روش تصادفی کردن در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند.دوز انسولین رگولار و ان-پی-اچ در شروع مطالعه بر اساس دوز قبلی مصرفی بیمار است انسولین ان-پی-اچ از نوع اکسیر و در هر دو گروه یکسان میباشد. در طی مطالعه توسط پزشک هر دو هفته ویزیت حضوری شده و هر هفته هم از نظر کنترل قند خون ناشتا و بعد از غذا و عوارض درمان خصوصا هیپو گلیسمی یا هیپرگلیسمی چک می شوند. پیامد اولیه مطالعه بررسی متوسط HbA1c در پایان مطالعه میباشد.در ابتدا و انتهای هر سه ماه میزان تغییرات وزن ، موارد هیپوگلیسمی یا هیپر گلیسمی و میزان دوز انسولین مصرفی هم بعنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013040912938N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کروریان
نام سازمان / نهاد
شرکت دارو سازی روناک دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9441
آدرس ایمیل
zkourorian@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارو سازی روناک دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كار آزمايي باليني: مقايسه اثر بخشي و ايمني انسولين متوسط الاثر (NPH) ساخت شركت روناك دارو (با نام تجاري Ronulin®) با انسولين ساخت شركت اكسير ( با نام تجاري ® Lansulin ) در كنترل قند خون بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انسولین ان-پی-اچ در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
1- بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 ،تحت درمان با انسولين ،با یا بدون استفاده از داروهای خوراکی ضد دیابت
2- ميزان قند بيشتر از mg/dl 100 و كمتر از mg/dl 250
3- HbA1c بین 7 و 9
4- مرد و زن با سن بالاي 18 سال
5- توده وزن بدنی ( 30 کیلو گرم/متر مربع یا کمتر(BMI≤ 30)
معيار خروج:
1-ابتلا به عوارض میکرو )رتینوپاتی،نفروپاتی و نوروپاتی) وماکرو واسکولار (بیماری قلبی عروقی ،مغزی )دیابت (مستندات موجود در پرونده و در صورت فقدان مستندات بررسي توسط متخصص و با هماهنگي مجري طرح)
2-زنان باردار وشیرده
3-درمان با گلکوکورتیکوئیدها و ساير داروهاي افزاينده قند خون
4-فشار خون کنترل نشده( mm Hg105/180( یا بیشتر
5- حساسیت به انسولین
6-کراتینین بالای 2 mg/dl ،آنزیم های کبدی بیش از دو برابر نرمال
-7 انصراف از مطالعه توسط بيمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میذان ونک،خیابان ملاصدرا،دانشگاه بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-17, ۱۳۹۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
340/22/س
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي متوسط HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع طرح و انتها طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
روش HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دوز انسولین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتها مطالعه (پس از 3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس واحد
2
شرح متغیر پیامد
موارد هایپر گلیسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایشگاه به روش گلوکز اکسیداز یا توسط دستگاه گلوکومتر
3
شرح متغیر پیامد
موارد هایپو گلیسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایشگاه به روش گلوکز اکسیداز یا توسط دستگاه گلوکومتر
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله:انسولین ان-پی-اچ تولید روناک دارو(رونالین) بمدت سه ماه با دوزی که باعث رساندن قند خون ناشتا بین 90-130 میلی گرم/ دسی لیتر شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: انسولین ان-پی - اچ تولید کارخانه اکسیر)لانسولین ) بمدت سه ماه با دوزی که باعث نگهداشتن قند خون ناشتا بین 90و 130 میلی گرم/دسی لیتر شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه ا...........
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید خلیلی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا،درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی بیمارستان بقیه ا....